中成药注册新规
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大量中成药将退出市场,业内人士:被淘汰的绝大部分是“僵尸品种”
Mei Ri Jing Ji Xin Wen· 2026-01-28 23:37
2026年7月1日,被业内称为中成药"生死大限"——根据国家药监局规定,届时说明书上【禁忌】【不良 反应】等关键安全信息若仍标注"尚不明确",药品将面临退市。 然而,风暴中心的业内人士却异常冷静。他们揭开了一个被忽略的真相:这更像是一场行业主动的"瘦 身"。即将被清退的,绝大部分是早已没有销售,甚至从未投产的"僵尸批文"。对于药企而言,为这 些"负资产"补齐数据的成本远非想象中高昂,政策也留足了三年缓冲期。真正的压力并不在此。 行业的焦虑早已转向更深处:正在推进的中成药集采已重塑市场格局;即将公布的新版国家基本药物目 录,则决定着药品能否进入医院"主渠道"。这两大关口才是决定企业核心利润与未来生存的真正战场。 大批中成药将退出市场 业内人士解读:淘汰的是"僵尸品种" 近日,一则"大批中成药将退出市场"的消息引发行业和市场震动。 国内一家头部中成药企业的政策研究负责人谢伉(化名)举例称,现在国内板蓝根颗粒的批文一共有 782个,这些批文的持有人需要自行或外包完成新规的信息更新,成本从几千元到几万元不等,加上申 请费用9600元/批文。如果这700多个厂家都去做同一件事,显然是不科学的。"是不是有可能,请国家 药 ...
不良反应等“尚不明确”不能注册,大量中成药将退出市场!多位业内人士:被淘汰的绝大部分是“僵尸品种”,不会影响正常供应
Mei Ri Jing Ji Xin Wen· 2026-01-28 16:31
然而,风暴中心的业内人士却异常冷静。他们揭开了一个被忽略的真相:这更像是一场行业主动的"瘦 身"。即将被清退的,绝大部分是早已没有销售,甚至从未投产的"僵尸批文"。对于药企而言,为这 些"负资产"补齐数据的成本远非想象中高昂,政策也留足了三年缓冲期。真正的压力并不在此。 2026年7月1日,被业内称为中成药"生死大限"——根据国家药监局规定,届时说明书上【禁忌】【不良 反应】等关键安全信息若仍标注"尚不明确",药品将面临退市。 行业的焦虑早已转向更深处:正在推进的中成药集采已重塑市场格局;即将公布的新版国家基本药物目 录,则决定着药品能否进入医院"主渠道"。这两大关口才是决定企业核心利润与未来生存的真正战场。 大批中成药将退出市场业内人士解读:淘汰的是"僵尸品种" 近日,一则"大批中成药将退出市场"的消息引发行业和市场震动。 这一消息的依据是2023年2月10日发布、2023年7月1日施行的《中药注册管理专门规定》。彼时,这一 文件被业界简称为中药注册新规或解读为"生死条款"。 该新规之所以备受关注,核心在于其第七十五条。该条明确规定:中药说明书中的【禁忌】【不良反 应】【注意事项】,在《专门规定》施行满3年 ...