中成药说明书上那些模棱两可的"尚不明确"，即将成为历史。 距离2026年7月1日仅剩不到半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最 后窗口期。这一被业内称为中成药"生死条款"的规定明确，自2023年7月1日施行满3年起，说明书【禁 忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注"尚不明确"的中成药，再注册申请将依法不予通过。 这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘 汰。文件出台的背景是什么，将对中医药行业产生什么影响？1月28日，科技日报记者就上述问题采访 了中国工程院院士张伯礼以及相关业内专家。 第一问：药品安全信息为何缺失？ 张伯礼介绍，从近5年国家药品不良反应/事件报告看，中药占12%，化学类药物占81%，中药相对安 全。该规定的出台，核心目的是补齐中成药说明书安全信息短板，推动中医药产业高质量发展。 第三问：对行业发展有何影响？ 张伯礼指出，此次中成药再注册大考，本质上是中医药产业从"数量扩张"向"质量优先"转型的必然选 择。 国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，逐 步完 ...