临床急需药械保障

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北京“两区”建设五年来,共推动17款创新药获批上市
Xin Jing Bao· 2025-06-19 14:13
加速推动罕见病用药等临床急需药械产品可及。2024年,市药监局会同卫健、海关等部门共同建立具有 北京特色的临床急需药械进口审批绿色通道,并以罕见病药品保障先行区方式,在缩短时间、数量保 障、全程追溯等方面,进一步优化罕见病等临床急需药械保障机制,推动"人等药"向"药等人"的转变。 一年来,北京市累计获批临床急需药品进口23个品规(含20款罕见病药品),惠及患者2000余名。 国家试点政策提速审评审批。两项药品审评审批改革试点措施落地见效。创新药临床试验审评审批试点 通过前置沟通、并联审查,将审批时限从60日压缩至30日,临床试验启动时间缩至12周内,11个项目纳 入试点,最快18个工作日获批、3周启动试验;药品补充申请审评试点通过前置服务,使重大变更补充 申请审评时限从200日压缩到60日,进一步促进企业技术迭代升级,保障临床用药。目前,共接受企业 申请26件,3个品种获批,最快用时19个工作日。 新京报讯(记者陈琳)6月19日,在北京"两区"建设五周年科技创新专场新闻发布会上,市药监局副局 长、新闻发言人屈浩鹏介绍,五年来,北京共推动了包括全国首个干细胞治疗药物在内的17款创新药、 54款国家三类创新医疗( ...