本报讯 （记者陈潇）1月13日，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称"和誉医药"）宣布，其自主 研发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体（CSF-1R）抑制剂贝捷迈®（盐酸匹 米替尼胶囊）用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者系统性治疗的新药申请（NDA）已获美国食品药品监督 管理局（FDA）正式受理。 贝捷迈®由和誉医药自主研发，并授权默克公司负责其在全球的商业化。2025年12月份，贝捷迈®获中 国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的 症状性TGCT成年患者。目前，该产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中。 此次贝捷迈®NDA获FDA受理，主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期MANEUVER研究 的积极结果。研究显示，每日一次口服贝捷迈®治疗的TGCT患者，客观缓解率（ORR）方面显著优于 安慰剂组。此外，与TGCT患者关键临床结局评估相关的所有次要终点均表现出显著且具有临床意义的 改善，包括关节活动范围和躯体功能的提升，以及僵硬和疼痛的减轻。中位随访14.3个月的长期数据进 一步显示，自研究开始即接受贝捷迈®治疗的患者 ...

和誉-B(02256)发布公告，2026年1月13日，上海和誉生物医药科技有限公司(和誉医药)宣布，其自主研 发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体(CSF-1R)抑制剂贝捷迈(盐酸匹米替尼胶 囊，ABSK021)用于腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者系统性治疗的新药上市申请(NDA)已获美国食品药品监督 管理局(FDA)正式受理。 贝捷迈由和誉医药自主研发，并授权默克公司负责其全球商业化。2025年12月，贝捷迈获中国国家药品 监督管理局(NMPA)批准上市。用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性TGCT 成年患者。该产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中。 中位随访14.3个月的长期数据进一步显示，自研究开始即接受贝捷迈治疗的患者ORR实现持续提升。 TGCT是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤，可导致受累关节逐渐出现肿胀、僵硬及活 动受限，显着影响患者的日常活动和生活质量。若不及时治疗或出现复发，TGCT可能对骨骼、关节及 周围组织造成不可逆的损伤。随着贝捷迈在全球主要市场的监管申报持续推进，该药品有望为全球 TGCT患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受 ...