作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已有三项适应证在国内获批上市，均聚焦在血液肿瘤领 域。 2025.10. 10 本文字数：1265，阅读时长大约2分钟 作者 | 第一财经 林志吟 10月9日晚间，药明巨诺（02126.HK）宣布，中国药监局已正式受理其倍诺达新增使用国产病毒载 体的上市后补充申请。 瑞基奥仑赛注射液（血液肿瘤适应症的商品名：倍诺达）是药明巨诺在巨诺医疗（百时美施贵宝旗下 的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产 品。 过往数年，CAR-T细胞治疗产品已四次冲击医保谈判失败。业内普遍认为，这与国家医保谈判"50万 不谈，30万不进"的规则有关。 有药企人士曾对第一财经记者表示，受制于生产成本制约，CAR-T药物要通过降价进入医保支付， 还需要时间。 慢病毒载体作为目的基因递送工具，在细胞治疗产品中起着重要的作用，可以实现嵌合抗原受体基因 的转导和整合。慢病毒载体不仅是细胞治疗产品最重要的生产原材料之一，也是成本最高的生产原材 料。 药明巨诺官网截图 截至目前，包括药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液在内，国内已获批上市的CAR-T细胞治疗产 ...

有药企人士曾对第一财经记者表示，受制于生产成本制约，CAR-T药物要通过降价进入医保支付，还需 要时间。 10月9日晚间，药明巨诺（02126.HK）宣布，中国药监局已正式受理其倍诺达新增使用国产病毒载体的 上市后补充申请。 瑞基奥仑赛注射液（血液肿瘤适应症的商品名：倍诺达）是药明巨诺在巨诺医疗（百时美施贵宝旗下的 公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。 作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已有三项适应证在国内获批上市，均聚焦在血液肿瘤领 域。 截至目前，包括药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液在内，国内已获批上市的CAR-T细胞治疗产品数量，已达 到7款，但昂贵的价格却限制了产品的可及性，大部分产品价格过百万元，如药明巨诺的瑞基奥仑赛注 射液价格达到129万元/针。 过往数年，CAR-T细胞治疗产品已四次冲击医保谈判失败。业内普遍认为，这与国家医保谈判"50万不 谈，30万不进"的规则有关。 （文章来源：第一财经） 慢病毒载体作为目的基因递送工具，在细胞治疗产品中起着重要的作用，可以实现嵌合抗原受体基因的 转导和整合。慢病毒载体不仅是细胞治疗产品最重要 ...

本次申请是基於一项II期单臂研究，目的是评估和论证使用新工艺病毒载体(JWLV011)生产的瑞基奥仑 赛注射液，与使用现有病毒载体生产的瑞基奥仑赛注射液产品可比。目前本研究已完成至少3个月随 访：观察到的3个月最佳客观缓解率("ORR")为66.67%，疾病完全缓解率("CR")为41.67%。最常见的严 重不良事件为血细胞减少；CAR-T相关毒性如细胞因子释放综合征("CRS")，多 为1级，无≥3级CRS发 生，无任何级别免疫效应细胞相关神经毒性综合征("ICANS")发生。综合有效性、安全性结果，本研究 的临床资料表明，由国产慢病毒载体(JWLV011)生产的瑞基奥仑赛注射液，与现有慢病毒载体生产的产 品具有临床可比性。 药明巨诺董事长兼首席执行官刘敏先生表示："慢病毒载体不仅是细胞治疗产品最重要的生产原材料之 一，也是成本最高的生产原材料。慢病毒载体的国产替代，对於公司有着重要的战略意义。在成功完成 病毒载体替代後，我们的商业化商品及临床开发的供货将更为稳定，产品成本也将实现大幅度的下降， 较低的成本将使得公司能够更好地应对商业化的竞争以及保险谈判，这使得我们有机会实现倍诺达®商 业化价值的巨大提升。 ...