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石药创新製药股份有限公司(H0209) - 申请版本(第一次呈交)
2025-12-09 16:00
香港聯合交易所有限公司與證券及期貨事務監察委員會對本申請版本的內容概不負責,對其準確性或完整 性亦不發表任何意見,並明確表示概不就因本申請版本全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引 致的任何損失承擔任何責任。 本文件為草擬本,其所載資訊不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁「警告」一節。 CSPC Innovation Pharmaceutical Co., Ltd. 石藥創新製藥股份有限公司 (「本公司」) (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) 的申請版本 警告 本申請版本乃根據香港聯合交易所有限公司(「聯交所」)及證券及期貨事務監察委員會(「證監會」)的要求 而刊發,僅用作提供資料予香港公眾人士。 本申請版本為草擬本,其內所載資料並不完整,亦可能會作出重大變動。閣下閱覽本文件,即代表 閣下知 悉、接納並向本公司、其獨家保薦人、保薦人兼整體協調人、整體協調人、顧問或包銷團成員表示同意: 倘於適當時候向香港公眾人士提出要約或邀請,有意投資者務請僅依據送呈香港公司註冊處處長登記的本 公司招股章程作出投資決定;有關文本將於發售期內向公眾刊發。 (a) 本文件僅為向香港公眾人士提 ...
君实生物(01877) - 自愿性公告 - 偌考奇拜单抗注射液新药上市申请获得受理
2025-12-05 12:32
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 本公告由上海君實生物醫藥科技股份有限公司(「本公司」)自願作出。請亦參見本 公司於2025年12月5日刊發的海外監管公告。 本公司董事(「董事」)會(「董事會」)欣然宣佈,近日,本公司收到國家藥品監督 管理局核准簽發的《受理通知書》,本公司產品偌考奇拜單抗注射液(重組人源化 抗IL-17A單克隆抗體注射液,產品代號:JS005)用於治療適合系統治療或光療的 中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者的新藥上市申請獲得受理。 SHANGHAI JUNSHI BIOSCIENCES CO., LTD.* 上海君實生物醫藥科技股份有限公司 (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) (股份代號:1877) 自願性公告- 偌考奇拜單抗注射液新藥上市申請獲得受理 研究結果顯示,偌考奇拜單抗治療12周顯著改善了銀屑病面積與嚴重程度指數 (PASI)75/90/100和靜態醫師全面評估(sPGA)評分0或1,療效顯著優於安慰劑 ...
再鼎医药(09688) - 海外监管公告 - 表格10-Q
2025-11-06 14:18
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性或 完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不會對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 (於開曼群島註冊成立的有限公司) (股份代號: 9688) 海外監管公告 – 表格 10-Q 本公告乃由再鼎醫藥有限公司(「本公司」)根據香港聯合交易所有限公司證券上 市規則第13.10B條而作出。 本公司於2025年11月6日向美國證券交易委員會(「SEC」)遞交了截至2025年9月 30日止季度的季度報告表格10-Q(「表格10-Q」)。詳情請參閱隨附表格10-Q,其 已於SEC網站www.sec.gov及本公司網站www.zailaboratory.com刊發。 承董事會命 再鼎醫藥有限公司 董事長兼首席執行官 杜瑩 Zai Lab Limited 再鼎醫藥有限公司* 香港,2025年11月6日 於本公告日期,本公司董事會包括董事杜瑩博士;以及獨立董事 John Diekman 博士、 Richard Gaynor 博士、梁頴宇女士、 William Lis 先生、 Scott W. Morri ...
礼邦医药(江苏)股份有限公司 - B(H0133) - 申请版本(第一次呈交)
2025-10-30 16:00
香港聯合交易所有限公司與證券及期貨事務監察委員會對本申請版本的內容概不負責,對其準確性或完整 性亦不發表任何意見,並明確表示概不就因本申請版本全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引 致的任何損失承擔任何責任。 Alebund Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited 禮邦醫藥(江蘇)股份有限公司 (「本公司」) (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) 的申請版本 警告 本申請版本乃根據香港聯合交易所有限公司(「聯交所」)與證券及期貨事務監察委員會(「證監會」)的要求 而刊發,僅用作提供資訊予香港公眾人士。 本申請版本為草擬本,其所載資料並不完整,亦可能會作出重大變動。閣下閱覽本文件,即代表閣下知 悉、接納並向本公司、其保薦人、整體協調人、顧問或包銷團成員表示同意: 本公司招股章程根據香港法例第32章《公司(清盤及雜項條文)條例》呈交香港公司註冊處處長登記前,本 公司不會向香港公眾人士提出要約或邀請。倘於適當時候向香港公眾人士提出要約或邀請,準投資者務請 僅依據呈交香港公司註冊處處長登記的本公司招股章程作出投資決定;有關文本將於發售期內向公眾刊 發。 (a) 本文件僅為向香港 ...
君实生物(01877) - 自愿性公告 -抗IL-17A单抗治疗中重度斑块状银屑病的III期临床研究...
2025-09-07 10:34
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 SHANGHAI JUNSHI BIOSCIENCES CO., LTD.* 上海君實生物醫藥科技股份有限公司 (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) (股份代號:1877) 自願性公告- 抗IL-17A單抗治療中重度斑塊狀銀屑病的III期臨床研究 達到主要研究終點 本公告由上海君實生物醫藥科技股份有限公司(「本公司」)自願作出。請亦參見本 公司於2025年9月7日刊發的海外監管公告。 本公司董事(「董事」)會(「董事會」)欣然宣佈,本公司產品重組人源化抗 IL-17A單克隆抗體(代號:JS005)在治療中重度斑塊狀銀屑病的一項多中 心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的關鍵註冊性III期臨床研究(研究編號: JS005-005-III-PsO)中取得陽性結果,共同主要研究終點和關鍵次要終點均具有統 計學顯著性和臨床意義的改善。本公司計劃將於近期向監管部門遞交該產品的上 市許可申請。 關於JS005-0 ...
复宏汉霖(02696) - 自愿公告 - 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O的上市註...
2025-08-13 09:00
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) (股份代號:2696) 自願公告 重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O 的上市註冊申請(NDA)獲國家藥品監督管理局(NMPA)受理 A. 緒言 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(「本公司」)自願作出,以告知 本公司股東及潛在投資者本公司最新業務更新。 茲提述本公司於2020年10月15日及2023年2月22日刊發的公告,內容有關本 公司將HLX04-O(本公司自主研發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射 液,原項目代碼:HLX04)(「HLX04-O」)於全球範圍眼科治療用途和╱或療 法的獨家權利許可給Essex Bio-Investment Limited及珠海億勝生物製藥有限 公司(合稱「Essex」),並約定與Essex共同開發相關產 ...
复宏汉霖(02696) - 自愿公告 - HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)联合曲妥...
2025-07-14 09:00
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) (股份代號:2696) 自願公告 HLX22(重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液)聯合 曲妥珠單抗和化療(XELOX)對比曲妥珠單抗和化療(XELOX) 聯合或不聯合帕博利珠單抗 一線治療HER2陽性局部晚期或轉移性胃食管交界部和胃癌的 國際多中心3期臨床研究完成美國首例患者給藥 A. 緒言 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(「本公司」)自願作出,以告知 本公司股東及潛在投資者本公司最新業務更新。 本公司董事會(「董事會」)欣然宣布,近日,一項HLX22(重組人源化抗 HER2單克隆抗體注射液)(「HLX22」)聯合曲妥珠單抗和化療(XELOX)對比 曲妥珠單抗和化療(XELOX)聯合或不聯合帕博利珠單抗一線治療人類表皮 生長因子受體2(HER2)陽性局部晚 ...
复宏汉霖(02696) - 自愿公告 - HLX79注射液(人唾液酸酶融合蛋白)联合汉利康(利妥昔单...
2025-03-25 09:00
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) (股份代號:2696) 自願公告 HLX79注射液(人唾液酸酶融合蛋白) 聯合漢利康® (利妥昔單抗注射液)治療活動期腎小球腎炎的 2期臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批准 A. 緒言 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(「本公司」)自願作出,以告知 本公司股東及潛在投資者本公司最新業務更新。 本公司董事會(「董事會」)欣然宣佈,近日,HLX79注射液(人唾液酸酶融合 蛋白)(「HLX79」)聯合漢利康® (利妥昔單抗注射液)(「漢利康®」)治療活動期 腎小球腎炎的2期臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局(「NMPA」)批准。 B. 關於HLX79及漢利康® HLX79是本公司於2024年12月自Palleon Pharmaceuticals Inc.(「Palle ...