2025年12月11日，康哲药业(00867)宣布，用于治疗急性缺血性卒中的1类创新药注射用Y-3(拟定中文通 用名：注射用洛贝米柳)的新药上市许可申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。 康哲药业表示，中枢神经系统是其核心优势领域之一，已逐步形成深度产品布局，夯实市场基础。注射 用Y-3如获批上市，将与在售创新药维图可(丛集性癫痫)、原研品牌药黛力新(焦虑、抑郁)以及处于NDA 审评中的改良型新药ZUNVEYL(阿尔茨海默症)在专家网络与市场资源上产生高效协同。凭借康哲药业 卓越的商业化经验与合规高效的运营体系，加速推动创新疗法惠及更多患者，为中国缺血性脑卒中患者 带来疗效优异、作用更全面的新一代脑细胞保护剂。 注射用Y-3是全球首个基于脑卒中病理过程重要靶点PSD95-nNOS和MPO开发的脑细胞保护剂，作用于 缺血性脑卒中缺血级联反应多个关键病理过程，通过多靶点高选择性协同，更有利于发挥脑细胞保护作 用。产品具有优异的治疗缺血性脑卒中和潜在的预防卒中后抑郁焦虑症状的作用。注射用Y-3的中国Ⅲ 期临床研究达到主要疗效终点，患者临床获益明显，整体安全性良好。主要研究结果未来计划在国际学 ...

急性缺血性脑卒中的病理过程高度复杂且相互关联，临床亟需多靶点多机制协同干预，以实现对复杂的 缺血级联反应的更有效调控，从而提高治疗效果和患者生活质量。注射用Y-3可解离PSD95-nNOS耦 联，抑制MPO活性，还可增强α2-GABAA受体(一种具有抗抑郁、抗焦虑功能的GABAA受体亚型)活 性，通过这种多靶点高选择性协同机制，有望实现"卒中治疗与卒中后抑郁焦虑预防"同步干预的技术突 破，使注射用Y-3有望成为一种疗效优异，作用更全面的新型脑细胞保护剂。 康哲药业(00867)发布公告，1类新药注射用Y-3(拟定中文通用名：注射用洛贝米柳)(注射用Y-3或"产品") 新药上市许可申请(NDA)已于2025年12月11日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。产品为一种 拟用于急性缺血性卒中的脑细胞保护剂。 作为全球首个基于脑卒中病理过程重要靶点PSD95-nNOS和MPO开发的脑细胞保护剂，注射用Y-3作用 于缺血性脑卒中缺血级联反应多个关键病理过程，通过多靶点高选择性协同，更有利于发挥脑细胞保护 作用，产品具有优异的治疗缺血性脑卒中和潜在的预防卒中后抑郁焦虑症状的作用。产品中国III期临床 研究由首都医 ...