康哲药业介绍，公司已在中枢神经系统领域逐步形成深度布局，产品组合包括在售创新药维图可(地西 泮鼻喷雾剂)、原研品牌药黛力新(氟哌噻吨美利曲辛片)以及处于NDA审评中的改良型新药 ZUNVEYL(葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片)。注射用Y-3的加入将进一步强化其在该核心优势专科领域的产 品矩阵。 过去三十年，卒中相关残疾的疾病负担持续加重。同时，卒中后抑郁和焦虑是卒中常见并发症，发病率 分别达到约30%和25%，会影响患者神经功能恢复，甚至增加死亡风险。康哲药业认为，注射用Y-3有 望为中国缺血性脑卒中患者带来疗效优异、作用更全面的新一代脑细胞保护剂。目前，注射用Y-3中国 Ⅲ期临床研究达到主要疗效终点，患者临床获益明显，整体安全性良好。该药主要研究结果未来计划在 国际学术会议上公布，整体研究将在国际学术期刊上发表。 中证报中证网讯(记者齐金钊)12月11日晚间，康哲药业公告，公司1类新药注射用Y-3(注射用洛贝米柳) 的新药上市许可申请(NDA)获国家药品监督管理局正式受理，拟用于急性缺血性卒中治疗。该产品是全 球首个靶向PSD95-nNOS和MPO的多靶点脑细胞保护剂，具有优异的治疗缺血性脑卒中和潜在的预防卒 中 ...

急性缺血性脑卒中的病理过程高度复杂且相互关联，临床亟需多靶点多机制协同干预，以实现对复杂的 缺血级联反应的更有效调控，从而提高治疗效果和患者生活质量。注射用Y-3可解离PSD95-nNOS耦 联，抑制MPO活性，还可增强α2-GABAA受体(一种具有抗抑郁、抗焦虑功能的GABAA受体亚型)活 性，通过这种多靶点高选择性协同机制，有望实现"卒中治疗与卒中后抑郁焦虑预防"同步干预的技术突 破，使注射用Y-3有望成为一种疗效优异，作用更全面的新型脑细胞保护剂。 康哲药业(00867)发布公告，1类新药注射用Y-3(拟定中文通用名：注射用洛贝米柳)(注射用Y-3或"产品") 新药上市许可申请(NDA)已于2025年12月11日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。产品为一种 拟用于急性缺血性卒中的脑细胞保护剂。 作为全球首个基于脑卒中病理过程重要靶点PSD95-nNOS和MPO开发的脑细胞保护剂，注射用Y-3作用 于缺血性脑卒中缺血级联反应多个关键病理过程，通过多靶点高选择性协同，更有利于发挥脑细胞保护 作用，产品具有优异的治疗缺血性脑卒中和潜在的预防卒中后抑郁焦虑症状的作用。产品中国III期临床 研究由首都医 ...

智通财经APP讯，康哲药业(00867)发布公告，1类新药注射用Y-3(拟定中文通用名：注射用洛贝米柳)(注 射用Y-3或"产品")新药上市许可申请(NDA)已于2025年12月11日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受 理。产品为一种拟用于急性缺血性卒中的脑细胞保护剂。 根据国家卫健委发布的《脑血管病防治指南(2024年版)》，我国每年新发卒中约394万例，占全球新发 病例三分之一，其中缺血性卒中占比约72%，年新发病例超280万;现患病的卒中患者已超2800万人。 2021年中国死因监测数据显示，卒中死亡占全国总死亡人数的23%。过去三十年，我国卒中相关残疾的 疾病负担持续加重，叠加人口老龄化加快等因素，未来卒中防控压力将进一步增大，给患者家庭和社会 带来巨大挑战。此外，卒中后抑郁和焦虑是卒中常见并发症，发病率分别达到约30%和25%，会影响患 者神经功能恢复，甚至增加死亡风险，严重影响患者预后。注射用Y-3对广大卒中患者长期神经功能改 善和总体预后具有重大潜在价值，市场前景广阔。 于2023年8月24日，本集团通过本公司全资附属公司与一家以临床需求为导向、创新与研发驱动的新药 企业南京宁丹新药技术股 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其 準確性或完整性亦不發表任何聲明，並表明概不就因本公告全部或任何部分內容而產生 或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 自願性及業務進展公告 抗急性缺血性卒中1類新藥注射用Y-3中國上市許可申請已獲受理 China Medical System Holdings Limited（「本公司」，連同其附屬公司統稱為「本集團」） 欣然宣佈，1類新藥注射用Y-3（擬定中文通用名：注射用洛貝米柳）（「注射用Y-3」或 「產品」）新藥上市許可申請（NDA）已於二零二五年十二月十一日獲得中國國家藥品 監督管理局（NMPA）受理。產品為一種擬用於急性缺血性卒中的腦細胞保護劑。 中樞神經系統（CNS）是本集團核心優勢領域之一，已逐步形成深度佈局。注射用Y-3 的加入，將進一步豐富及優化本集團CNS領域的差異化創新管線，並與在售產品維圖可 （地西泮鼻噴霧劑）、黛力新（氟哌噻噸美利曲辛片）以及處於NDA評審階段的改良型 新藥ZUNVEYL（葡萄糖酸苯加蘭他敏腸溶片）等系列CNS品種在專家網絡與市場資源 方面形成有力協同。憑藉本集團成功的商業化經驗、 ...

Core Viewpoint - 康哲药业's new drug ZUNVEYL has received acceptance for its New Drug Application (NDA) from the National Medical Products Administration (NMPA) in China, aimed at treating mild to moderate Alzheimer's disease symptoms [1] Group 1: Product Details - ZUNVEYL is a new generation acetylcholinesterase inhibitor (AChEI) that improves cognitive and memory functions in Alzheimer's patients by increasing central acetylcholine levels [2] - The drug is a prodrug of galantamine, designed to reduce gastrointestinal side effects and improve patient tolerance, with recorded gastrointestinal adverse events below 2% [2] - ZUNVEYL is the second oral therapy for Alzheimer's approved by the FDA in the last decade, potentially enhancing medication adherence among patients [2] Group 2: Market Context - Alzheimer's disease is a chronic neurodegenerative condition, with Alzheimer's-type dementia accounting for 50% to 70% of all dementia cases, affecting approximately 9.83 million patients in China [3] - The increasing aging population is expected to raise the number of Alzheimer's patients, intensifying the disease burden [3] - Current Alzheimer's medications primarily focus on improving cognitive symptoms, with a significant demand for safer treatment options due to high side effect rates of existing drugs [3] Group 3: Strategic Partnerships - 康哲药业 has signed a licensing and collaboration agreement with Alpha Cognition Inc. for ZUNVEYL, granting exclusive rights for development and commercialization in Asia (excluding Japan and the Middle East), Australia, and New Zealand [4] - The agreement is set for an initial term of twenty years, with automatic five-year extensions unless terminated by either party [4] - ZUNVEYL is expected to diversify 康哲药业's innovative drug portfolio and enhance its competitive strength in the market, potentially benefiting the company's performance upon approval [4]

自願性及業務進展公告 就治療輕度至中度阿爾茨海默型癡呆症狀的 改良型新藥ZUNVEYL中國上市許可申請已獲受理 China Medical System Holdings Limited（「本公司」，連同其附屬公司統稱為「本集團」） 欣然宣佈，改良型新藥ZUNVEYL（擬定通用名：葡萄糖酸苯加蘭他敏腸溶片） （「ZUNVEYL」或「產品」）新藥上市許可申請（NDA）已於二零二五年七月二十八 日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。產品擬用於治療成人輕度至中度阿爾 茨海默型癡呆症狀。 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其 準確性或完整性亦不發表任何聲明，並表明概不就因本公告全部或任何部分內容而產生 或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 本公告乃由本公司自願刊發，旨在向潛在投資者及本公司股東通知本集團最新業務進 展，建議股東和投資者在進行本公司股票及其他證券的交易時謹慎操作。 ZUNVEYL於二零二四年七月獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准上市用於治療成 人輕度至中度阿爾茨海默型癡呆症狀，屬於新一代乙酰膽鹼酯酶抑制劑（AChEI），通 過抑制乙酰膽鹼酯酶 ...