自願性公告 本集團自主研發的重磅全球創新放射性核素偶聯藥物 GPN01530 在美國獲批開展臨床研究 本公告乃遠大醫藥集團有限公司(「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」)之董事 會(「董事會」)自願刊發。 董事會欣然公告，本集團自主研發的全球創新放射性核素偶聯藥物(「RDC」) GPN01530 近日獲得美國食品藥品監督管理局(「FDA」)正式批准開展用於診斷實體瘤的 I/II 期臨 床研究，這標誌著本集團在核藥抗腫瘤診療領域的全球化佈局上又邁出堅實一步。作為 本集團首款獲得 FDA 批准開展臨床研究的自研 RDC 產品，GPN01530 臨床研究的成功 獲批為本集團核藥產品管線的國際化開發提供了重要範式，是本集團核藥抗腫瘤診療板 塊全球化研發與註冊進程中的重要里程碑，充分體現了本集團在前沿核藥技術平台建設、 國際化臨床開發與註冊申報等方面的綜合實力。本集團將依託「中美雙報」的國際化註 冊路徑，持續推進 GPN01530 的全球研發與註冊工作，並以此為基礎，進一步深化該板 塊的全球化發展戰略，積極推動更多自主研發的創新核藥產品的國際臨床研究與註冊申 報工作，不斷提升本集團在核藥抗腫瘤診療領域的核心競爭力與 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對 其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內 容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Grand Pharmaceutical Group Limited 該產品在全球範圍內的註冊上市工作正順利推進。TLX591-CDx 於二零二一年十一月在 澳大利亞獲批上市，同年十二月在美國獲批上市；於二零二二年十月在加拿大獲批上市； 於二零二三年三月在美國批准擴展適應症，用於篩選可接受 PSMA 靶向放射性核素治 療的前列腺癌患者，並於二零二四年十月在澳大利亞、加拿大相繼批准擴展該適應症； 通過非集中審評程序，於二零二五年一月推薦在歐洲經濟區國家上市，同年二月在英國 獲批上市，並通過互認程序，相繼在丹麥、挪威、馬爾他、盧森堡、荷蘭、瑞典、法國、 芬蘭、愛爾蘭、捷克獲批上市；並於同年三月獲得巴西批准上市。該產品已在二零二四 年實現銷售額 7.83 億澳元（5.17 億美元）；二零二五年第一季度銷售額為 1.51 億美元， 同比增長約 35%。 該產品海外臨床研究方面，TLX591-CDx 於二零二二年二 ...