报名：首届全球心血管大会 | 最新议程 合作伙伴征集：2025全球手术机器人大会 2025年4月27日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第4号），有 9款产品 进入创新通道。其中包括， 杭州德适生物科技有限公司 申请的 染色体核型辅助诊断软件 。 德适生物的 染色体核型 辅助诊断设备 ，由 MetaSight ® 自动细胞显微图像扫描系统 和 AutoVision ® 智能染色体核型分析系统 组成，突破了染色体核型智能高速 扫描与智能辅助分析的难题，实现了智能高效染色体核型辅助分析，可以快速精准辅助诊断数千种染色体异常，染色体核型分析临床报告出具时间缩短 至 4-7天 ， 人耗降低为传统的 七分之一至十分之一 。目前 该产品已经获得 中国NMPA注册证、欧盟CE认证和美国FDA注册证 。 # 研发背景 染色体核型检测 是一种重要的遗传学检查方法，它通过分析染色体的数目、结构、形态以及是否存在基因突变等，来评估个体的遗传物质状态。这项检测对于优生优 育、遗传病诊断以及生殖健康等方面具有重要意义。染色体异常是导致出生缺陷遗传学病因的重要组成部分，可能引起不孕、不育、反复流产、死胎、生 ...