醫療器械研發
Search documents
健世科技(09877) - 自愿公告 LuX-Valve Plus 关键性註册临床试验获得FDA批准
2026-02-06 13:54
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負 責,對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明,並 明 確 表 示,概 不 對 因 本 公 告 全 部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Jenscare Scientific Co., Ltd. 寧波健世科技股份有限公司 (於 中 華 人 民 共 和 國 註 冊 成 立 的 股 份 有 限 公 司) (股 份 代 號:9877) 本公司董事(「董 事」)會(「董事會」)欣 然 宣 佈,本 公 司 自 主 研 發 的 經 血 管 三 尖 瓣 介 入置換系統LuX-Valve Plus,已 正 式 獲 得 美 國 食 品 及 藥 品 監 督 管 理 局(「FDA」)對 其關鍵性註冊臨床試驗(「Pivotal Trial」)的無附加條件的試驗用器械豁免(「IDE」) 批 准,這 標 誌 著 該 產 品 在 美 國 的 註 冊 臨 床 進 程 及 本 集 團 全 球 化 戰 略 取 得 重 要 突 破 性 進 展。 LuX-Valve Plus於 中 國、歐 洲 等 國 家 地 區 開 展 ...
心玮医疗(06609) - 自愿公告 - 自膨式颅内药物洗脱支架的註册申请获国家药监局受理
2026-01-20 14:17
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確 性或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或 因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai HeartCare Medical Technology Corporation Limited 自願公告 自膨式顱內藥物洗脫支架的註冊申請獲國家藥監局受理 本公告乃由上海心瑋醫療科技股份有限公司(「本公司」,連同其附屬公司統稱 「本集團」)自願作出,旨在向本公司股東及潛在投資者提供有關本集團最近期 業務及新產品開發進展的最新消息。 本公司欣然宣佈,本集團開發的自膨式顱內藥物洗脫支架的註冊申請已獲中 華人民共和國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)受理。 上 海 心 瑋 醫 療 科 技 股 份 有 限 公 司 ( 於 中 華 人 民 共 和 國 註 冊 成 立 的 股 份 有 限 公 司 ) (股份代號:6609) 王國輝 上海,2026年1月20日 於本公告日期,執行董事為王國輝先生、張坤女士及韋家威先生;非執行董事為丁魁先生、 陳少雄先生及陳剛先生;及獨立非執行董事為郭少牧先生、馮 ...