SY-707（药品名称：康太替尼颗粒，商品名：首要泽?）为第二代ALK-TKI，用于治疗局部晚期或转移 性ALK(+) NSCLC 患者的NDA已于2024 年10 月获NMPA 受理，目前，上市审评工作正在有序推进，药 品研制、生产现场以及临床研制现场核查已完成，药品注册检验工作已完成。SY-3505 对第一代、第二 代ALK-TKI 的关键耐药突变体（F1174L、L1196M、G1202R、G1269S、R1275Q 等）具有较强抑制作 用，能够阻断其信号传导通路，最终实现有效抑制ALK(+)肿瘤生长的效果。SY-3505（Ficonalkib）是 目前临床进展最快的国产第三代ALK-TKI，两个注册性临床试验正在持续推进中，未来有望为初治患 者带来更新更好的治疗选择。 我国ALK-TKI 市场：二代主导，差异化竞争格局显现。目前我国ALK-TKI 市场由二代产品主导，2024 年占比达到67.33%，一代产品市场份额逐步被二代、三代产品替代，第三代ALK-TKI 洛拉替尼凭借其 优异的临床数据，自2022 年上市以来市场份额快速提升，2024 年占比接近15%。阿来替尼凭借其先发 优势和优异疗效，持续 ...

2025 年 6 月 19 日 证券研究报告/公司研究 化学制剂/化学制药/医药生物 首药控股-U 688197.SH 基础数据： | | | huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001 联系电话：010-68085205 weiyuqi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200123060002 联系电话：010-68099389 公司地址： 楼中国长城资产大厦 16 层 ALK-TKI 双代布局，SY-707 上市在即 主要观点： ◆聚焦 NSCLC 小分子创新药领域，同时拥有第二代、三代 ALK-TKI。 公司是一家专注于小分子创新药自主研发的企业，研发管线涵盖多种 肿瘤适应症及其他临床需求迫切的疾病，聚焦于 NSCLC 适应症，公司 布局了第二代 ALK-TKI SY-707、第三代 ALK-TKI SY-3505、高选择性 RET-TKISY-5007、KRASG12C 抑制剂 SY-5933 等产品，是国内首个同 时拥有第二代、三代 ALK-TKI 的创新药企。此外，公司多个早期研发 项目获得了阶段性的成绩，确定了多个 PCC，包括 LMP7 抑制剂、第 ...