药捷安康是一家以临床需求为导向、处于注册性临床阶段的生物制药公司,专注于发现及开发肿瘤、炎 症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。凭借本身全面融合的内部"ACE"方法,公司已建立六款临床阶段候 选产品及一款临床前阶段候选产品的管线,并计划持续拓展。公司专注于开发具有重大临床价值的同类 首创或同类最佳候选药物,以满足全球未被满足的临床需求。其核心产品Tinengotinib(TT-00420)是一款 处 于 注 册 性 临 床 阶 段 、 自 主 研 发 的 独 特 多 靶 点 激 酶 ("MTK") 抑 制 剂 ( 主 要 靶 向 三 个 关 键 通 路:FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶)。截至目前,Tinengotinib正在进行两项关键性/注册性临床试验,用 于治疗在过往接受FGFR抑制剂治疗后疾病发生进展的胆管癌("CCA")患者,分别在中国和国际多中心临 床试验("MRCT")进行。 2025年6月23日,创投集团合作子基金南京紫金先进制造产业股权投资中心(有限合伙)(以下简称"紫金先 进制造基金")投资企业——药捷安康(南京)科技股份有限公司(以下简称"药捷安康") 正式于香港联合交 易所有 ...

如果把多靶点激酶比喻为人体内细胞的信号"开关"，那么，多靶点激酶抑制剂的功效便是点对点阻止有 故障的"开关"，通过独特的机制来发挥抗肿瘤作用。药捷安康自主研发的核心产品Tinengotinib，正是 这样一款重要的多靶点激酶抑制剂。 据了解，目前，Tinengotinib已在中美两地开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌等实体瘤的临床 试验，并被国家药监局批准纳入突破性治疗品种名单，获得美国FDA授予的用于治疗胆管癌的"孤儿药 认证"（指针对罕见病开发的药物所获得的一种资格认定）。 极具竞争力的自主研发产品、不俗的临床进度、国际化视野……作为小分子创新药研发领域的"多边形 战士"，近年来，药捷安康也吸引了资本市场接连抛来的"橄榄枝"。截至目前，企业共完成9轮融资，融 资总额超17亿元。 "这次在港交所主板成功挂牌上市，可以说是我们竞逐资本市场的又一个崭新起点。在这个过程中，南 京江北新区不仅给予我们'真金白银'的支持，还在各个阶段提供贴心和高效的服务，加速了企业的上市 步伐。对此，我们心怀感恩，对企业的发展充满期待。"药捷安康相关负责人说。 记者进一步了解到，其所说的"真金白银"，正是南京江北新区创新成立的境 ...

SY-707（药品名称：康太替尼颗粒，商品名：首要泽?）为第二代ALK-TKI，用于治疗局部晚期或转移 性ALK(+) NSCLC 患者的NDA已于2024 年10 月获NMPA 受理，目前，上市审评工作正在有序推进，药 品研制、生产现场以及临床研制现场核查已完成，药品注册检验工作已完成。SY-3505 对第一代、第二 代ALK-TKI 的关键耐药突变体（F1174L、L1196M、G1202R、G1269S、R1275Q 等）具有较强抑制作 用，能够阻断其信号传导通路，最终实现有效抑制ALK(+)肿瘤生长的效果。SY-3505（Ficonalkib）是 目前临床进展最快的国产第三代ALK-TKI，两个注册性临床试验正在持续推进中，未来有望为初治患 者带来更新更好的治疗选择。 我国ALK-TKI 市场：二代主导，差异化竞争格局显现。目前我国ALK-TKI 市场由二代产品主导，2024 年占比达到67.33%，一代产品市场份额逐步被二代、三代产品替代，第三代ALK-TKI 洛拉替尼凭借其 优异的临床数据，自2022 年上市以来市场份额快速提升，2024 年占比接近15%。阿来替尼凭借其先发 优势和优异疗效，持续 ...

2025 年 6 月 19 日 证券研究报告/公司研究 化学制剂/化学制药/医药生物 首药控股-U 688197.SH 基础数据： | | | huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001 联系电话：010-68085205 weiyuqi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200123060002 联系电话：010-68099389 公司地址： 楼中国长城资产大厦 16 层 ALK-TKI 双代布局，SY-707 上市在即 主要观点： ◆聚焦 NSCLC 小分子创新药领域，同时拥有第二代、三代 ALK-TKI。 公司是一家专注于小分子创新药自主研发的企业，研发管线涵盖多种 肿瘤适应症及其他临床需求迫切的疾病，聚焦于 NSCLC 适应症，公司 布局了第二代 ALK-TKI SY-707、第三代 ALK-TKI SY-3505、高选择性 RET-TKISY-5007、KRASG12C 抑制剂 SY-5933 等产品，是国内首个同 时拥有第二代、三代 ALK-TKI 的创新药企。此外，公司多个早期研发 项目获得了阶段性的成绩，确定了多个 PCC，包括 LMP7 抑制剂、第 ...

瞄准高门槛小分子靶向药的Biotech，创新管线彰显长期价值 益方生物是国内领先的小分子药物研发Biotech 企业，研发管线专注于肿瘤、自免、代谢等领域的高门 槛靶点。截至2025 年3 月，公司已有两款药物获批上市，分别为三代EGFR-TKI 贝福替尼及KRAS G12C 抑制剂格索雷塞；在研重磅品种有TYK2 抑制剂D-2570、口服SERDD-0502 以及URAT1 抑制剂D- 0120 等高壁垒小分子靶向药物，开发进度位居国产前列。 两款重磅商业化创新药，BD 合作加速潜力释放贝福替尼是我国第四款获批的三代EGFR-TKI，用于 EGFR 突变阳性NSCLC 的1/2L 治疗，并且其1L、2L 适应症分别于2023 年12 月和2024 年11 月被纳入国 家医保目录。贝福替尼75-100mg 剂量组1L 治疗NSCLC 的mPFS 达22.1 个月，较对照组吉非替尼显著延 长9.7 个月，疗效极具竞争力。此外，公司已与国内成熟Pharma 贝达药业达成商业化合作，后者拥有成 熟的运营体系和完备的销售渠道，将为贝福替尼的商业化提供强力支撑。 格索雷塞是国内第二款KRAS G12C 抑制剂，于202 ...

投资者关系活 动类别 √特定对象调研 □分析师会议 □媒体采访 □业绩说明会 □新闻发布会 □路演活动 □现场参观 □其他 活动参与人员 中信资管 彭康 时间 2025 年 3 月 20 日 14:00-15:00 地点 北京鼎成肽源生物技术有限公司会议室 形式 现场及网络通信方式 上市公司接待 人员姓名 东北制药首席科学家、副总经理、鼎成肽源总经理：冯晓 东北制药董事会秘书：阎小佳 鼎成肽源研发总监：周子珊 东北制药投资者关系与股权管理：马涵一 交流内容及具 体问答记录 1.问题：东北制药在研发创新上的差异化优势是什么？ 答复：东北制药集团股份有限公司（简称"东北制药/公 司"）聚焦"小分子创新药+生物药"双轮驱动，依托连续化 反应、绿色合成等核心技术，降本增效显著。公司通过控股 北京鼎成肽源生物技术有限公司（简称"鼎成肽源"），优化 业务结构，快速切入特异性细胞免疫治疗技术研究、产品开 发和临床应用，培育公司新的业务和盈利增长点，促进公司 可持续发展。鼎成肽源围绕靶点发现、序列发现、序列评价 和功能增强等环节，搭建独立自主的核心技术平台，进行 TCR-T、TCR 蛋白药和 CAR-T 细胞治疗产品的开发。 ...