Core Viewpoint - Four Seasons Pharmaceutical (00460) announced that its non-wholly owned subsidiary, Xuan Zhu Bio-Tech Co., Ltd., has received Fast Track designation from the FDA for the product NG-350A, aimed at treating locally advanced rectal cancer (LARC) with proficient mismatch repair (pMMR) [1] Group 1 - Xuan Zhu Bio-Tech holds exclusive rights for the development, production, and commercialization of NG-350A in Greater China [1] - The Fast Track designation is a method to expedite the development and approval of potential drugs that address serious conditions and unmet medical needs [1] - NG-350A is currently being tested in the Phase Ib FORTRESS clinical trial (NCT06459869) in combination with chemoradiotherapy for adult patients with pMMR locally advanced rectal cancer [1]

FDA快速通道资格认定是一种加速开发和审批潜在药物的方法。被授予快速通道资格认定的药物旨在治 疗严重疾病并解决未满足的医疗需求，其可能是针对特定疾病的首个疗法，或与现有疗法相比更具显着 临床优势，或提高现有疗法的安全性。 轩竹生物-B(02575)发布公告，集团从临床阶段肿瘤公司AkamisBioLtd.(Akamis)授权引进的产品NG- 350A获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格(FastTrackdesignation)，用于治疗错配修复 功能完整(pMMR)的局部晚期直肠癌(LARC)。集团拥有NG-350A产品的大中华区开发、生产与商业化的 独家权利。 ...

FDA快速通道资格认定是一种加速开发和审批潜在药物的方法。被授予快速通道资格认定的药物旨在治 疗严重疾病并解决未满足的医疗需求，其可能是针对特定疾病的首个疗法，或与现有疗法相比更具显着 临床优势，或提高现有疗法的安全性。 智通财经APP讯，轩竹生物-B(02575)发布公告，集团从临床阶段肿瘤公司AkamisBioLtd.(Akamis)授权引 进的产品NG-350A获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格(FastTrackdesignation)，用于治 疗错配修复功能完整(pMMR)的局部晚期直肠癌(LARC)。集团拥有NG-350A产品的大中华区开发、生产 与商业化的独家权利。 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示，概 不 就 因 本 公 告 全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責 任。 （股份代號：2575） 自願性公告 NG-350A獲授美國FDA快速通道資格認定 軒 竹 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司（「本公司」或「軒竹生物」，連 同 其 附 屬 公 司，統 稱 為 「本集團」）董 事 會（「董事會」）欣 然 宣 佈，本 集 團 從 臨 床 階 段 腫 瘤 公 司Akamis Bio Ltd.（「Akamis」）授 權 引 進 的 產 品NG-350A獲 得 美 國 食 品 藥 品 監 督 管 理 局（「FDA」） 授予快速通道資格(Fast Track designation)，用 於 治 療 錯 配 修 復 功 能 完 整(pMMR)的 局部晚期直腸癌(LARC)。本 集 團 擁 有NG-350A產 品 的 大 中 華 區 開 發、生 產 與 商 業 化 的 獨 家 權 利。有 關 與Akamis的授權協議及NG- ...