Core Viewpoint - China Biologic Products (01177.HK) has received approval from the National Medical Products Administration (NMPA) for its self-developed innovative drug, Rovaxitinib Tablets (brand name: Anxu®), for first-line treatment of adult patients with intermediate-2 or high-risk primary myelofibrosis (PMF), post-polycythemia vera myelofibrosis (PPV-MF), or post-essential thrombocythemia myelofibrosis (PET-MF) [1] Group 1 - Rovaxitinib is a globally innovative small molecule inhibitor targeting both JAK and ROCK pathways, providing dual effects of anti-inflammation and anti-fibrosis [1] - The drug works by inhibiting the JAK1/2-STAT3/5 signaling pathway, reducing high levels of inflammatory cytokines produced by myeloid cells, thus improving splenomegaly and systemic symptoms [1] - Additionally, it suppresses ROCK1/2 to lower the polarization level of T helper cells and the burden of inflammatory cytokines in patients with myelofibrosis, further enhancing anti-inflammatory effects and supporting long-term disease control [1]

在一项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的II期临床研究(TQ05105-II-01)中，罗伐昔替 尼对比羟基尿用于治疗中危-2、高危骨髓纤维化患者展示出优异的疗效和良好的安全性。该研究共入组 107例患者，按2:1随机分组接受罗伐昔替尼15mg或羟基尿0.5g，每日两次口服治疗。 疗效方面，罗伐昔替尼组经独立影像评估委员会(IRC)评估的第24周脾脏体积较基线缩小≥35%(SVR35) 受试者所占的比例为58.33%，任意时间点达到SVR35受试者比例达63.89%，SVR35平均持续时间长达 8.31个月，最佳总症状评分改善≥50%(TSS50)率高达77.78%。安全性方面，罗伐昔替尼总体耐受性良 好，相关研究中≥3级不良反应发生率约40%，贫血发生率约40%，治疗终止率仅6.7%，均远低于芦可替 尼。 中国生物制药(01177)公布，该集团自主研发的国家1类创新药罗伐昔替尼片(商品名：安煦)已获得中国 国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增 多症后骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症后骨髓纤维化(PET-MF)成年患者 ...

疗效方面，罗伐昔替尼组经独立影像评估委员会(IRC)评估的第24周脾脏体积较基线缩小 ≥35%(SVR35) 受试者所占的比例为58.33%，任意时间点达到SVR35受试者比例达63.89%，SVR35平均持续时间长达 8.31个月，最佳总症状评分改善≥50%(TSS50)率高达77.78%。安全性方面，罗伐昔替尼总体耐受性良 好，相关研究中≥3级不良反应发生率约40%，贫血发生率约40%，治疗终止率仅 6.7%，均远低于芦可 替尼。 除MF外，罗伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病(cGVHD)治疗领域亦展现出突破性潜力。目前，该产品针 对cGVHD的研发进展顺利：在中国已进入III期临床试验阶段，并于2025年8月被中国国家药品监督管理 局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序;在美国已获准开展II期临床研究。 智通财经APP讯，中国生物制药(01177)公布，该集团自主研发的国家1类创新药罗伐昔替尼片(商品名： 安煦® )已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化 (PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(PPV-MF) 或原发性血小板增多症后骨髓纤维化(PE ...