1H25公布实现收入4.46亿元，同比增长48%，其中耐赋康贡献收入3.03亿元，同比增长81%，依嘉贡献 收入1.43亿元，同比增长6%。耐赋康于今年年初医保价格落地执行，终端需求旺盛，并在2Q末出现了 缺货问题，但公司扩张申请于2025年8月1日顺利获批，正常供货恢复，因此单8月份耐赋康累计实现发 货超13万瓶，1-8月份贡献收入8.25亿元。得益于IgA肾病终端需求旺盛、耐赋康独占医保、公司销售投 入大等因素，公司公告耐赋康2025年销售目标为12-14亿元，同比增长超200%，2026年目标24-26亿元， 同比增长约100%。公司另外一款潜在重磅单品艾曲莫德(商品名：维适平)正处于国内NDA阶段，公司 已提前启动商业化团队搭建，并推动本地化生产项目建设。 关注EVER001和mRNA平台出海进展 在肾病治疗领域，除已上市的耐赋康外，公司也布局了EVER001，其是新一代共价可逆BTK抑制剂， 公司在全球范围内开发治疗膜性肾病，正在进行的Ib/IIa前期原发性模型肾病临床试验获得积极结果， 并具备授权合作潜力。在mRNA肿瘤疫苗领域，个性化肿瘤疫苗EVM16的IIT研究已完成低、中剂量组 爬坡，初步数 ...

1H25公布实现收入4.46亿元，同比增长48%，其中耐赋康贡献收入3.03亿元，同比增长81%，依嘉贡献 收入1.43亿元，同比增长6%。耐赋康于今年年初医保价格落地执行，终端需求旺盛，并在2Q末出现了 缺货问题，但公司扩张申请于2025年8月1日顺利获批，正常供货恢复，因此单8月份耐赋康累计实现发 货超13万瓶，1-8月份贡献收入8.25亿元。得益于IgA肾病终端需求旺盛、耐赋康独占医保、公司销售投 入大等因素，公司公告耐赋康2025年销售目标为12-14亿元，同比增长超200%，2026年目标24-26亿元， 同比增长约100%。公司另外一款潜在重磅单品艾曲莫德(商品名：维适平)正处于国内NDA阶段，公司 已提前启动商业化团队搭建，并推动本地化生产项目建设。 关注EVER001和mRNA平台出海进展 在肾病治疗领域，除已上市的耐赋康外，公司也布局了EVER001，其是新一代共价可逆BTK抑制剂， 公司在全球范围内开发治疗膜性肾病，正在进行的Ib/IIa前期原发性模型肾病临床试验获得积极结果， 并具备授权合作潜力。在mRNA肿瘤疫苗领域，个性化肿瘤疫苗EVM16的IIT研究已完成低、中剂量组 爬坡，初步数 ...

据介绍，EVM14是一款靶向5个肿瘤相关抗原的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于鳞状非小细胞肺 癌、头颈鳞癌等瘤种的治疗。在本次国内IND受理之前，2025年3月，EVM14的新药临床试验申请(IND) 获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示，"通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14成功获得国家药品监督管理局 药品审评中心的正式受理，不仅彰显了云顶新耀在mRNA肿瘤治疗领域的技术实力，也体现了监管机构 对EVM14科学性与前期研究质量的高度认可。作为公司mRNA平台首个'中美双报'产品，EVM14将为肿 瘤患者带来更具突破性的治疗选择。" mRNA平台全球商业化潜力引关注 临床前试验结果表明，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源 肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长。同时，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发及转 移的能力。此外，研究还证明了EVM14与免疫检查点抑制剂(ICI，如抗PD-1或抗CTLA-4抗体)的联用可 以显著增强抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索。 云顶新耀嘉善工厂已于2025年6月9日顺利放行首批GMP临床试 ...

Core Insights - The core viewpoint of the articles is that CloudTop New Horizon (1952.HK) has made significant progress with its universal tumor therapeutic vaccine EVM14, which has received formal acceptance for clinical trial application (IND) from the National Medical Products Administration (NMPA) in China, marking a key step in its global regulatory pathway [1][2][3] Group 1: Product Development - EVM14 is based on CloudTop's proprietary mRNA technology platform and targets five tumor-associated antigens, intended for the treatment of squamous non-small cell lung cancer and head and neck squamous cell carcinoma [2] - EVM14 has shown significant therapeutic potential in preclinical studies, inducing dose-dependent antigen-specific immune responses and significantly inhibiting tumor growth in various mouse models [2] - The preclinical data also indicates that EVM14 can enhance anti-tumor activity when used in combination with immune checkpoint inhibitors (ICIs), supporting further exploration of combination therapies in clinical settings [2] Group 2: Market Potential and Strategic Positioning - The global mRNA therapeutic market is projected to exceed $19.68 billion in 2024 and reach $42.64 billion by 2034, indicating a substantial market opportunity for mRNA-based therapies [5] - CloudTop has established a fully integrated AI+mRNA platform that encompasses the entire value chain from antigen design to large-scale production, enhancing efficiency in drug development [5][6] - The company has engaged in extensive outreach with top global pharmaceutical companies, indicating strong interest in collaboration and positioning itself as a core competitor in the mRNA field [7] Group 3: Clinical Trial Readiness - CloudTop has prepared thoroughly for the clinical trials of EVM14, with the first batch of GMP clinical trial samples released from its JiaShan facility, supporting trials in both the U.S. and China [4] - The clinical trial centers include prestigious institutions such as the MD Anderson Cancer Center in the U.S. and Shanghai Chest Hospital in China, enhancing the credibility and reach of the clinical studies [4]