招商通知 第三届全球手术机器人大会 第二届全球医疗科技大会 2025年7月2日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第6号），有 14款产品 进入创新通道。其中包括， 北京尚宁科智医疗器械有限公司 申请的 可降解锌合金界面螺钉 。 # 研发背景 锌 作为人体必需微量元素，具有适中的降解速率和良好的生物相容性，是继镁基和铁基材料之后的新一代可 降解医用金属材料。相比其他材料， 锌合金的降解速率（约20 μm/a）接近理想的生物可吸收材料基准 ，能 够在组织修复后逐步降解代谢，避免长期植入可能引发的并发症。 研究表明， 锌合金的降解产物（如Zn²⁺）在体内浓度远低于毒性阈值 ，且对血液和细胞的相容性良好， 溶 血率低于5%，符合ISO标准 。 通过添加镁、铜、锰、锆等元素，锌合金克服了纯锌机械性能较差的缺点， 显著提高了强度、耐蚀性和细胞相容性 。 锌合金在降解过程中释放的锌离子可促进骨生长和软组织修复，适 用于骨科和运动医学领域。 由于锌合金的可塑性强，可以加工成棒、箔、板、丝、微管、多孔结构等，因此在临床上有着广泛用途， 全 球锌合金材料于2013年开始首次在医用领域进行尝试 。 尚 ...

国家药监局：加快制定医用手术机器人、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点 金十数据7月3日讯，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。 选取国内首创等有代表性的创新医疗器械开展监管会商，指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会 商，分析创新点、风险点，研究针对性监管措施。加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏 瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器 械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点。加强国家级检查员遴选和培训，培养一批高端 医疗器械国家级检查员；开展省级检查机构质量管理体系验证工作，加强省级检查机构能力建设，提升 检查质量和效能。 ...

# 相关评价 近日， 北京万洁天元医疗器械股份有限公司 （以下简称"万洁天元"）宣布成功完成 近亿元 B轮融资。本轮融资由国科投资旗下基金投资，脉林资本担任独家财务 顾问。万洁天元自成立以来，得到了益联资本等专业投资机构的持续加持， 本轮融资将主要用于骨科微创和组织再生行业产品研发、加速产品商业化落地及成熟产 品的研发迭代等 。 # 公司业务介绍 万洁天元成立于2006年，总部位于中国药谷中关村医疗器械产业园内，曾当选中国运动医学产学研创新联盟副理事长单位，获批博士后科研工作站点，被评为北京 市"专精特新小巨人"企业、北京专利试点单位，中国医疗器械行业研发实力综合20强企业等。 公司聚焦骨科微创（运动医学、脊柱微创、关节外科）、组织修复与再生和医疗美容等领域 ，涵盖了包括4K医用内窥镜摄像系统、关节内窥镜、椎间孔镜、等离 子手术设备、医用脉冲冲洗引流器、半月板缝合系统、可调式带袢钛板系统、带线锚钉、富血小板血浆制备器、医用骨水泥等在内的运动医学、脊柱微创、生物材 料和骨科耗材设备等新兴骨科领域多款产品，布局矩阵完善，获得了众多临床医生的认可。 截至目前， 万洁天元已累计申请各类专利60余项，已获得46张医疗器 ...