智通财经APP讯，思路迪医药股份(01244)发布公告，国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理公司商业 化产品恩维达® (通用名：恩沃利单抗注射液，原研代号：KN035)联合吉西他滨和奥沙利铂(GEMOX)方 案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌 (BTC)的新药上市申请(NDA)。此次受理基于III期临床试验 (KN035-CN-005)的临床研究结果，这是一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多 中心III期临床试验，旨在评估恩维达®(KN035)联合GEMOX方案对比单纯GEMOX方案的疗效与安全 性。 ...

此次受理基于III期临床试验(KN035-CN-005)的临床研究结果，这是一项针对中国晚期一线胆道癌患者 设计的随机、平行对照、多中心III期临床试验，旨在评估恩维达®(KN035)联合GEMOX方案对比单纯 GEMOX方案的疗效与安全性。 格隆汇1月9日丨思路迪医药股份(01244.HK)宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理公司商业化 产品恩维达®(通用名：恩沃利单抗注射液，原研代号：KN035)联合吉西他滨和奥沙利铂(GEMOX)方 案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌(BTC)的新药上市申请(NDA)。 ...

此次获批基于本公司开展的恩维达®晚期胃/食管胃结合部腺癌的II期临床研究展现出明确的抗肿瘤疗 效，其联合FOLFOX方案的客观缓解率达60%，疾病控制率高达100%，且安全性与耐受性良好，无导 致治疗终止或死亡的不良事件发生。 智通财经APP讯，思路迪医药股份(01244)发布公告，旗下商业化产品恩维达® (通用名：恩沃利单抗注 射液，原研代号：KN035)针对胃癌和胃食管结合部癌适应症正式获得孤儿药资格认定，这是恩维达® 继胆管癌和软组织肉瘤适应症后成功获批的第叁个孤儿药适应症。 ...