此次新适应症获批是基于国际多中心、随机对照的BRUIN CLL-321 III期研究结果。BRUIN CLL-321是 全球首个在既往接受过共价BTK抑制剂(cBTKi)治疗的 CLL/SLL患者中开展的随机III期试验，共纳入 238例患者，旨在对比匹妥布替尼单药治疗与研究者选择的idelalisib联合利妥昔单抗(IdelaR)或苯达莫司 汀联合利妥昔单抗(BR)方案的疗效与安全性。研究结果显示，匹妥布替尼显着延长患者的中位无进展生 存期(PFS)(14.0个月vs 8.7个月，风险比[HR]=0.54)，且因治疗相关不良事件导致的停药率更低(5.2% vs 21.1%)，进一步验证了其在共价BTK 抑制剂经治人群中的疗效与耐受性优势3。 捷帕力®(匹妥布替尼)本次在中国获批CLL/SLL是该领域的重大突破，标志着我国CLL/SLL患者能同步 受益于这一全球创新成果。公司将充分发挥在肿瘤领域的领先品牌和专业的商业化能力，致力于加速这 一创新疗法的可及性，惠及更多亟需治疗的癌症患者。 信达生物(01801)发布公告，非共价(可逆)布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂捷帕力®(匹妥布替尼)正式获得 中国国家药品监 ...

此次新适应症获批是基于国际多中心、随机对照的BRUIN CLL-321III期研究结果。BRUIN CLL-321是 全球首个在既往接受过共价BTK抑制剂(cBTKi)治疗的CLL/SLL患者中开展的随机III期试验，共纳入238 例患者，旨在对比匹妥布替尼单药治疗与研究者选择的idelalisib联合利妥昔单抗(IdelaR)或苯达莫司汀联 合利妥昔单抗(BR)方案的疗效与安全性。研究结果显示，匹妥布替尼显着延长患者的中位无进展生存期 (PFS)(14.0个月vs8.7个月，风险比[HR]=0.54)，且因治疗相关不良事件导致的停药率更低 (5.2%vs21.1%)，进一步验证了其在共价BTK抑制剂经治人群中的疗效与耐受性优势3。 信达生物(01801)发布公告，非共价(可逆)布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂捷帕力(匹妥布替尼)正式获得 中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症，用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种 系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)╱小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。 匹妥布替尼是一种高选择性激酶抑制剂，采用新型结合机制，可以在既往接受过共价BTK抑制剂(包括 伊布 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 信達生物製藥 INNOVENT BIOLOGICS, INC. （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：1801） 自願公告 1 此次新適應症獲批是基於國際多中心、隨機對照的BRUIN CLL-321 III期研究結 果。BRUIN CLL-321是全球首個在既往接受過共價BTK抑制劑(cBTKi)治療的 CLL/SLL患者中開展的隨機III期試驗，共納入238例患者，旨在對比匹妥布替尼 單藥治療與研究者選擇的idelalisib聯合利妥昔單抗（「IdelaR」）或苯達莫司汀聯合 利妥昔單抗（「BR」）方案的療效與安全性。研究結果顯示，匹妥布替尼顯著延長 患者的中位無進展生存期(PFS)（14.0個月vs 8.7個月，風險比[HR]=0.54），且因治 療相關不良事件導致的停藥率更低(5.2% vs 21.1%)，進一步驗證了其在共價BTK 抑制劑經治人群中的療效與耐受性優勢3 。 捷帕力® （匹 ...