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来法莫林注射液
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南京健友生化制药股份有限公司 关于子公司获得美国FDA来法莫林注射液药品生产场地转移注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 三、对公司的影响 新批准产品进一步丰富了公司国际化的产品管线,强化公司国际市场布局。若后续推进美国市场上市销 售,有望对公司经营业绩产生积极影响。 四、风险提示 公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易 受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决 策,注意防范投资风险。 南京健友生化制药股份有限公司(以下简称"健友股份"或"公司")子公司香港健友实业有限公司(以下 简称"香港健友")于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称"美国FDA")签发的来法莫林注射 液,150 mg/15 mL,单剂量(NDA号:211673)生产场地转移批准信,批准在公司子公司健进制药有 限公司场地生产。现将相关情况公告如下: 一、药品的基本情况 二、药品其他相关情况 公司于近日收到美国FDA的通知,公司子公司香港健友向美国FDA申报的来法莫林注射液,150 mg/15 mL(NDA号:211673 ...
健友股份:关于子公司获得美国FDA来法莫林注射液药品生产场地转移注册批件的公告
证券日报网讯 2月26日,健友股份发布公告称,公司子公司香港健友实业有限公司于近日收到美国食品 药品监督管理局(简称"美国FDA")签发的来法莫林注射液,150mg/15mL,单剂量(NDA号: 211673)生产场地转移批准信,批准在公司子公司健进制药有限公司场地生产。 (编辑 任世碧) ...
健友股份:子公司获得美国FDA来法莫林注射液药品生产场地转移注册批件
Xin Lang Cai Jing· 2026-02-26 08:13
健友股份公告,子公司香港健友向美国FDA申报的来法莫林注射液,150mg/15mL(NDA号:211673) 生产场地转移至健进制药有限公司的申请已获得批准。来法莫林注射液作为创新药,于2019年8月19日 获得美国FDA批准上市,商品名为XENLETA。经查询,美国目前暂无仿制药获批上市。 ...