本次申请的企业主要集中在上海、江苏、广东等省市。申请的产品涉及到11个产品器械分类，主要集中在有源手术器械、无源植入器械，无源手术器械等 类别中。 资料来源：药监局官网、药智医械数据 2025年11月，国家药监局和地方药监局共公示了26款器械进入创新医疗器械特别审查通道。其中国家局发布了10款产品，地方药监局发布了16款产品。 资料来源：药监局官网、药智医械数据 资料来源：药监局官网、药智医械数据 下附26款进入创新通道的器械名单。 2025年11月进入创新器械审批通道的器械 | 创新器械名称 | 申请企业 | 发布日期 | 审核机构 | | --- | --- | --- | --- | | 肾动脉超声消融系统 | 深圳迈微医疗科技有限公司 | 2025/11/28 | 国家药品监督管理局 | | 双极高频超声双输出手术设备 | 上海益超医疗器械有限公司 | 2025/11/28 | 国家药品监督管理局 | | 肾部穿刺手术导航定位系统 | 深圳惟德精准医疗科技有限公司 | 2025/11/11 | 国家药品监督管理局 | | 经导管主动脉瓣 置换手术辅助系统 | 智程医疗科技(嘉兴)有限公司 | 2025 ...

深圳硅基传感科技有限公司是一家 专注电化学传感技术与持续葡萄糖监测（CGM）系统研发 的高科技企业， 团队在微型传感器设计、柔性贴肤检测技术和移动健康数据管理等方面具备积累。公司开发的连续监测平台覆 盖葡萄糖、酮体等代谢指标，旨在为糖尿病及代谢异常人群提供更便捷的动态监测方案，并在消费级与医疗级 传感产品方面同步推进。 3 . 产 品名称 ： 生 物 型 人 工 血管 2025年11月28日，国家药品监督管理局公布了 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第12号） ， 有7款产品进入创新通道 。 1 . 产 品名称 ： 经 导 管 主 动 脉瓣置换手术辅助系统 申请人：智程医疗科技（嘉兴）有限公司 智程医疗科技（嘉兴）有限公司成立于2023年，总部位于浙江嘉兴，是一家 专注经导管介入治疗辅助系统及 手术机器人研发 的创新型医疗器械企业。公司围绕结构性心脏病和经导管瓣膜介入的复杂操作场景，布局导 管输送、精准导航、远程操控等核心技术，致力于提升TAVR 等术式中的操作一致性与安全性，并已与多家心 血管中心开展工程化验证与技术合作。 2 . 产 品名称 ： 持 续 葡 萄 糖 与酮体监测系统 申请人： ...