2026年2月27日，国家药品监督管理局公布了 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第4号） ， 有 4款产品 进入创新通道 。 | | | 2. 神经外科手术导航系统 申请人 ：北京联影智融医疗科技有限公司 北京联影智融医疗科技有限公司是联影医疗技术集团旗下医疗科技企业，致力于为临床提供创新医疗产品与解决方案。公司聚焦预防、诊断、治疗和康复等临床应 用场景，通过自主研发和产业化推进智能医疗设备及系统的落地，包括手术导航系统、辅助设备及智能诊疗系统等，服务医院临床和医生诊疗工作。联影智融在联 影集团医疗生态框架支持下，旨在提升医疗科技整体能力，推动智能医疗应用在全球范围的普及。 1.胰腺病变CT图像辅助分诊软件 申请人 ： 阿里巴巴达摩院（北京）科技有限公司 阿里巴巴达摩院（北京）科技有限公司成立于2017年11月，是阿里巴巴集团设立的科研与技术创新机构，在北京注册登记运营，主营科技推广与应用服务。达摩院 以"探索科技未知、以人类愿景为驱动力"为使命，聚焦基础科学和前沿技术研究，在人工智能、机器学习、数据计算、视觉计算等核心领域开展长期研发，并推动 科研成果向产业实践和产品化落地。达摩院在医疗影像 ...

消息面上，国家药监局发布2025年度创新医疗器械等产品注册审批情况，2025年，国家药监局按照《创 新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗 器械特别审批申请457项，其中104项获准进入创新医疗器械特别审查程序；收到优先申请38项，其中26 项获准优先审批。 华福证券指出，考虑到医药已调整半年，很充分，继续坚定医药科技主线，26年全年策略如下：1）创 新药：主要三个方向：1、收入和业绩兑现；2、超预期BD兑现的标的；3、前沿技术平台如分子胶、小 核酸、通用/体内CART、基因治疗等弹性主题；2）医疗器械：设备看补库和招投标，如手术机器人和 内镜等，耗材看集采受益的创新耗材如神经介入、外周介入和电生理等方向；3）寻找变化标的：考虑 到中央经济工作会议明确提到26年坚持内需主导，建设强大国内市场，期待内需消费崛起，医药内需相 关公司或将迎来拐点。 医疗创新ETF紧密跟踪中证医药及医疗器械创新指数，中证医药及医疗器械创新指数从医药卫生行业的 上市公司中，选取30只盈利能力较好且具备一定成长性和研发创新能力的上市公司证券作为指数样本， 以反映兼具盈利性与成长性的医药 ...

中国创新医械，已经站在了全球投资市场的主战场 文｜《财经》记者 凌馨 编辑 | 王小 进入2026年，沉寂四年的创新医疗器械，终于迎来属于自己的小热点。 按照一般经验，一级市场总会成为二级市场乃至整个板块投资趋势的风向标。医疗器械行业是否迎来了 复苏时刻？中国创新医疗器械是否和创新药一样，也具备了全球前沿的创新能力？ 在新春之际，《财经》就此与北芯生命的第一大机构股东红杉中国的董事总经理曹弋博进行了一场对 话。 走出"独立行情" 《财经》：北芯生命在科创板IPO吸引了很多知名私募基金参与"打新"，这会否成为一种医械投资新现 象？ 曹弋博：其实相较于"打新"，可能更值得关注的是科创板的战略投资者制度，这个制度让机构可以更加 积极地参与其中。以前的A股发行制度下，机构能某种程度参与定价，但很难拿到额度。科创板借鉴了 香港的一些发行制度，给愿意长线参与的投资人更多机会。 创新医疗器械有它的特点。创新药的投资收益天花板更高，但也面临高风险和长期不会盈利的挑战，但 在二级市场投资人中，有相当大一部分是希望公司快速盈利的。这类风险偏好较低的人，对能够更快带 来现金流的公司比较感兴趣，就会更加积极地参与创新医疗器械的战略配 ...

微创心通-B(02160)发布公告，近日，国家药品监督管理局"NMPA"医疗器械技术审评中心发布《创新医 疗（002173）器械特别审查申请审查结果公示(2026年第3号)》，拟同意集团旗下新一代植入式心律转 复除颤器(ICD)TILEN/EYLEN(泰然╱怡然)进入创新医疗器械特别审查程序(NMPA绿色通道)。据此， TILEN/EYLEN(泰然╱怡然)有望成为国内首款获批的具备自主知识产权的磁共振条件安全ICD。 TILEN/EYLEN(泰然╱怡然)作为国家科技部立项的国家重点研发计划项目核心产品，旨在填补国内技 术空白，其主要技术优势包括： 自动MRI功能：显著降低非同步模式导致的患者不适，并简化MRI扫描流程; 远程随访：基于低功耗蓝牙技术，依托国内数据中心，构建完整解决方案，增强患者随访依从性; 行业领先的使用寿命：有效减少因设备更换引发的感染风险，降低患者长期经济负担。 心源性猝死(SCD)，是指急性心脏相关症状发作后1小时内发生的以意识突然丧失为特征的、由心脏原 因引起的自然死亡，是全球主要的死亡原因之一，而多项大型临床试验证据已经充分证实ICD是目前预 防SCD最为有效的措施，能在患者发生危及 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確 性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或 因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 MicroPort CardioFlow Medtech Corporation 微創心通醫療科技有限公司 （ 於 開 曼 群 島 註 冊 成 立 的 有 限 公 司 ） （股份代號：2160） 自願公告 — 植入式心律轉復除顫器進入 創新醫療器械特別審查程序 本公告乃由微創心通醫療科技有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本 集團」）自願作出，以知會本公司股東及潛在投資者有關本集團最新業務和新 產品開發進展。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，近日，國家藥品監督管理局「NMPA」醫療 器械技術審評中心發佈《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2026年第3 號）》，擬同意本集團旗下新一代植入式心律轉復除顫器（「ICD」）TILEN/EYLEN （泰然╱怡然）進入創新醫療器械特別審查程序（「NMPA綠色通道」）。據此， TILEN/EYLEN（泰然╱怡然）有望成為國內首款獲批的具備自主知識產權的 ...

如同最初的创新药一般，近两年来，中国创新医疗器械BD也正逐渐起势。 日前，国家药监局宣布多款创新医疗器械获批上市，其中，一次性使用外周血管血栓旋切导管为国内首创，并达 到国际先进水平。与此同时，又有十多款产品公告进入创新医疗器械特别审批程序。公开数据显示，2025年国家 药监局已公告122款产品进入创新医疗器械特别审批程序，较2024年近乎翻倍。 中国创新医疗器械，即将迎来自己的"创新药"时刻？ 01 国内创新医疗器械BD也疯狂 回顾中国创新药的崛起，从2024年开始，中国创新药得到全球关注并被MNC大肆买进成为了一个标志。彼时正是 在美国生物技术生态普遍低迷之际，中国创新药反而逆势而上，成为"卖方市场"的主角。 2025年，这种趋势更是势不可挡。据医药魔方NextPharma数据库显示，2025年中国创新药共完成157起BD出海授 权交易，交易总额为1356.55亿美元，其中首付款70亿美元，这三项关键数据均创下历史新高。 此外，在超高额BD交易中，2025年全球医药License-out交易总额Top10有8项来自中国，另外总交易额超过百亿美 元4起中，中国独占3起。这些高额交易使得中国创新药2025年B ...

Core Viewpoint - North Chip Life Technology Co., Ltd. (stock code: 688712.SH) has successfully listed on the Shanghai Stock Exchange's Sci-Tech Innovation Board, with a closing price of 49.64 yuan, representing a 183.33% increase, and a total market capitalization of 20.7 billion yuan [1]. Company Overview - North Chip Life focuses on the research, development, production, and sales of innovative medical devices for precise diagnosis and treatment of cardiovascular diseases, with 17 approved and in-development products as of September 30, 2025 [1]. - The company aims to provide transformative solutions for cardiovascular disease diagnosis and treatment, covering five major product categories including IVUS and FFR systems [1]. Financial Performance - The company reported a cumulative loss of 686.41 million yuan as of June 30, 2025, indicating potential challenges in future cash dividends [2]. - From 2022 to 2024, the company experienced a total net loss of 473.40 million yuan, with revenues increasing from 92.45 million yuan in 2022 to 316.60 million yuan in 2024 [8][9]. Shareholding Structure - The company has no controlling shareholder, with the actual controller being Song Liang, who holds 16.15% of the shares directly and has significant influence over company decisions [2][3]. - Other shareholders are primarily financial investors who do not seek control of the company, supporting Song Liang's position as the actual controller [3]. Fundraising and Use of Proceeds - North Chip Life raised a total of 998.64 million yuan in its IPO, with a net amount of 898.89 million yuan after deducting issuance costs [5]. - The funds will be allocated to the construction of an interventional medical device industrialization base, R&D projects, and to supplement working capital, with a total planned investment of 952.21 million yuan [6][7]. Future Projections - For 2025, the company expects revenue between 520 million yuan and 560 million yuan, representing a growth of 64.24% to 76.88% year-over-year, and a net profit of 78 million yuan to 88 million yuan, indicating a growth of 278.91% to 301.85% [13].

Core Viewpoint - The National Medical Products Administration (NMPA) has approved 10 innovative medical devices for special review procedures as part of the third batch of applications for 2026 [1][2] Group 1: Approved Innovative Products - The following innovative products have been granted special review status: 1. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Software by Bojiang Life Sciences (Shanghai) Co., Ltd. [1][2] 2. Ultrasound Therapy Device by Shenzhen Tengfu Medical Technology Co., Ltd. [1][2] 3. Transcatheter Artificial Tricuspid Valve by Edwards Lifesciences LLC [1][2] 4. Transcatheter Artificial Tricuspid Valve by Jiangsu Zhenyi Medical Technology Co., Ltd. [1][2] 5. Ultrasound Thrombolysis Catheter and Stent System by Shanghai Tengfu Medical Technology Co., Ltd. [1][2] 6. Radiation Therapy Planning Software by Guoke Ion Medical Technology Co., Ltd. [1][2] 7. Implantable Cardioverter Defibrillator by Chuangling Cardiac Rhythm Management Medical Device (Shanghai) Co., Ltd. [1][2] 8. Peripheral Balloon Expandable Stent System by Zhejiang Guichuang Medical Technology Co., Ltd. [1][2] 9. Thoracoabdominal Endoscopic Surgical System by Zhi Guan Medical Company [1][2] 10. Coronary Sinus Balloon Counterpulsation System by Shanghai Micron Melody Medical Technology Co., Ltd. [1][2]

来源：@华夏时报微博 华夏时报记者 郭怡琳 于娜 北京报道 中国资本市场的目光，被一场前所未有的"抢滩登陆战"吸引。 2025年11月至今，已有超13家医疗器械细分领域企业提交IPO申请。去年11月6日，深圳核心医疗科技股份有限公 司科创板IPO申请正式获受理。这是科创板第五套上市标准重启后，首家以该标准申报并获受理的创新医疗器械 企业。 紧随其后的是，锦江电子、赛炜科技、汉诺医疗、博迈医疗、普生医疗、同心医疗、精锋医疗、华科精准、爱得 科技等公司，在短短两个月时间内密集披露IPO（首次公开募股）进展。进入2026年，强脑科技、纽脉医疗和北 芯生命也相继传来上市进程的新消息。 与以往不同，这批企业的冲刺，并非局限于某一特定领域。它们的业务覆盖心脏电生理、人工心脏、ECMO（体 外膜肺氧合）、血管介入、手术机器人、神经外科、眼科、脑机接口等十数个尖端细分赛道。一个前所未有的现 象正在发生：多个从未诞生过上市公司的创新医疗器械细分领域，正迎来其"第一股"的集体破晓。 对此，和君咨询医药医疗事业部分析师史天一接受《华夏时报》记者采访时分析："此次密集IPO潮是多方因素共 振的结果。一方面，科创板第五套标准重启，显著 ...

Core Viewpoint - The company, Beixin Life, is launching an IPO with 57 million shares at a price of 17.52 yuan per share, aiming to raise funds for the development of interventional medical devices and enhance its production capacity and R&D capabilities [1] Group 1: Company Overview - Beixin Life is recognized as a national-level "specialized and innovative" small giant enterprise and has been awarded the title of a provincial manufacturing champion in Guangdong for 2024 [1] - The company focuses on the research, production, and sales of innovative medical devices for precise diagnosis and treatment of cardiovascular diseases [1][2] - Beixin Life is the first domestic company to offer a combination of intravascular functional (FFR) and imaging (IVUS) products, addressing a significant gap in the domestic market and reducing reliance on imported products for coronary artery disease diagnosis [1][2] Group 2: Product Development and Market Position - The core product, the IVUS system, is the first domestically developed 60MHz high-definition IVUS product approved in China and the first to be approved for sale in Europe, achieving the highest market share among domestic brands [2] - The FFR system, launched in 2020, captured 30.6% of the domestic market share by 2021, contributing to rapid revenue growth for the company [3] - As of September 30, 2025, the company plans to have launched 11 products and has 6 products in development, covering five major categories including IVUS, FFR, vascular access products, shockwave balloon therapy systems, and electrophysiological solutions [2] Group 3: Financial Performance - The company's revenue has shown significant growth, with figures of 92.45 million yuan, 183.98 million yuan, and 316.60 million yuan for the years 2022, 2023, and 2024 respectively [3] - For 2025, the company projects revenue between 520 million yuan and 560 million yuan, representing a year-on-year growth of 64.24% to 76.88%, with net profit expected to be between 78 million yuan and 88 million yuan, indicating a growth of 278.91% to 301.85% [3]