香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，近日，本集團收到美國食品藥品管理 局（「FDA」）的批准函，POHERDY® （帕妥珠單抗）420mg/14mL(30mg/mL)注 射液（供靜脈注射使用）的生物製品許可申請(BLA)獲FDA批准，該商品名 由N.V.Organon於美國註冊商標。本次獲批適應症為：(1)與曲妥珠單抗和多 西他賽聯合，用於治療既往未接受過針對轉移性疾病抗HER2治療或化療的 HER2陽性、轉移性乳腺癌(MBC)成人患者；(2)與曲妥珠單抗和化療聯合， 作為：(i)早期乳腺癌整體治療方案的一部分，用於HER2陽性、局部晚期、 炎性或早期乳腺癌成人患者（直徑＞2cm或淋巴結陽性）的新輔助治療；及(ii) 用於具有高複發風險的HER2陽性早期乳腺癌成人患者 ...