迪哲医药 中国首个独立研发在美获批的全球首创新药诞生 7月3日，迪哲医药宣布舒沃哲® （ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片） 的新药上市申请，正式获得美国食 品药品监督管理局 （FDA） 批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的 试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体 （EGFR） 20号外显子插入突变 （exon20ins） 的局部晚期或转移性 非小细胞肺癌 （NSCLC） 的成人患者。 舒沃哲®通过优先审评程序获得批准上市， 成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR exon20ins NSCLC国 创新药 。其在分子设计的源头进行了重大创新，突破难治靶点，是 中国首个独立研发在美获批的全球首创 新药 。 力品药业 挑战原研专利成功！力品药业阿尔茨海默高端制剂获FDA批准 7月15日，由力品药业自主研发的盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊获得美国FDA批准，用于治疗中重度阿尔茨 海默病。 这是国内首个通过Paragraph IV专利挑战成功上市的阿尔茨海默病复方缓释制剂。 阿尔茨海默病 （AD） 是一种中枢神经系统退行性疾病，主要发生于老年及老年前期人群。随着老龄化进程 加速，目前 ...

Core Points - Diger Pharma announced that its new drug application for ZEGFROVY® (generic name: suvoritinib tablets) has been officially approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) [1] - The drug is indicated for adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have disease progression after platinum-based chemotherapy and have confirmed epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations [1] Company Summary - Diger Pharma's ZEGFROVY® is now FDA-approved, marking a significant milestone for the company in the oncology market [1] - The approval targets a specific patient population, enhancing the company's portfolio in precision medicine [1] Industry Summary - The approval of ZEGFROVY® reflects ongoing advancements in targeted therapies for NSCLC, particularly for patients with specific genetic mutations [1] - This development may influence competitive dynamics within the oncology sector, as companies focus on personalized treatment options [1]