北京商报讯(记者丁宁)10月28日，禾元生物(688765)登陆科创板，系科创板科创成长层首批新注册企业 之一。上市首日，禾元生物大幅高开202.82%，开盘价为88元/股。 此外，禾元生物是一家拟适用《上海证券交易所科创板股票上市规则》第五套上市标准的生物医药公 司。截至目前，公司共有8个在研药品管线，进展最快的重组人白蛋白注射液(OsrHSA，HY1001)已获 得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书，顺利获批上市；公司尚有2个药品处于II期临床试验 阶段，2个药品处于I期临床试验阶段，1个药品已获批开展临床试验。目前公司尚有多款药品处于研发 阶段，尚未盈利。 资料显示，禾元生物是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台，建立了具 有自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，建立了完善的植物分子医药(Molecular Pharming) 产业化体系，公司基于水稻胚乳细胞生物反应器的表达体系开发了多款药品、药用辅料及科研试剂等产 品。 ...

科创板科创成长层"迎新"！ 10月28日，禾元生物、西安奕材、必贝特三家未盈利公司将登陆科创板，成为科创板科创成长层首批新注册公 司。这标志着未盈利的硬科技企业上市路径进一步畅通。 6月18日，证监会宣布科创板"1+6"政策，设立科创成长层，重点服务技术有较大突破、商业前景广阔、持续研发 投入大，但目前仍处于未盈利阶段的科技型企业。此次旨在有针对性地改革优化科创板发行上市等制度，着力打 通堵点难点，促进科技创新和产业创新深度融合。上交所7月13日发布科创板科创成长层等配套业务规则，32家存 量公司已于规则发布当日纳入科创成长层。 制度包容性新注脚 三家科创板科创成长层首批新注册公司的上市，被认为是制度包容性的最新注脚。6月18日启动的科创板"1+6"改 革，以在科创板设置专门层次为抓手，重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市，推出一揽子更具包容性、适 应性的制度改革，更好服务科技创新和新质生产力。 三家公司中，禾元生物和必贝特均采用科创板第五套标准上市，打破了2023年6月以来该标准的上市空白。其中， 禾元生物是科创板第五套标准重启后首家过会并获得注册批文的公司。 作为一家创新药企业，禾元生物目前共有8个在研 ...

目前公司尚无获批上市的药品，尚未盈利。核心产品HY1001针对肝硬化低白蛋白血症适应症的国内III期临床试验已完成，研究结果显示其已达到预设的主 要和次要临床研究终点，展现出良好的安全性。 | 项目号 | 申报地区 | 产品 | 适应症 | 临床前 | IN | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | HY1001 | **** 2 | 重组人白蛋白注射液 | 肝硬化低白蛋白血症 | | | | | | (OsrHSA) | | | | | HY1002 | ्र | 重组人乳铁蛋白溶菌酶 | 轮状病毒引起的儿童感染 | | | | | | 口服液 | 性腹泻 | | | | HY1003 | | 車组人 α-1 抗胰货白酶 | α-1 抗胰蛋白酶缺乏症 | | | | | | (OsrhAAT) | (AATD)引发的肺气肿 | | | | HY1004 | *** | 重组瑞替普酶 | 成人急性心肌梗死的溶栓 | | | | | | | 疗法 | | | | HY1005-1 | 家 | 口服重组人糜蛋白酶冻 | 胃镜检查时去除胃内粘液 | | | | | | 干粉 ...

资料显示，禾元生物已于2025年5月底与美国FDA开展HY1001国际多中心III期临床试验设计沟通会议，FDA已同意在完成国际多中心III期临床研究，并达到 预期结果后，HY1001可获批血浆来源的人血清白蛋白所有现行适应症。 根据上述沟通会议结果，公司拟进一步与美国FDA、中国CDE及欧洲药品管理局(EMA)沟通具体临床设计并达成一致后，开展一项纳入中国患者的全球多中 心III期临床研究，待研究完成后，同步向美国FDA及欧洲EMA申报药品上市，并向中国CDE申请HY1001的适应症拓展，预计获批后HY1001将实现在中、 美、欧上市销售，并取得血浆来源的人血清白蛋白全部现行适应症。 截至本招股说明书签署日，公司共有8个在研药品管线，进展最快的重组人白蛋白注射液(OsrHSA，HY1001)的药品上市许可申请(NDA)已完成了大部分的审 评程序，预计将于近期获批上市，公司尚有2个药品处于II期临床试验阶段，2个药品处于I期临床试验阶段，1个药品已获批开展临床试验。 目前公司尚无获批上市的药品，尚未盈利。核心产品HY1001针对肝硬化低白蛋白血症适应症的国内III期临床试验已完成，研究结果显示其已达到预设的主 ...