Gotenfia(戈利木单抗注射液)
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百奥泰(688177.SH):Gotenfia(戈利木单抗注射液)获欧洲药品管理局人用药品委员...
Xin Lang Cai Jing· 2025-12-12 08:20
来源:智通财经网 百奥泰(688177.SH)发布公告,公司于近日收到了欧洲药品管理局(以下简称"EMA")的通知, Gotenfia®(BAT2506,戈利木单抗注射液)获得EMA人用药品委员会(以下简称"CHMP")积极意见。 CHMP建议欧盟委员会(EC)批准Gotenfia®上市,用于治疗类风湿关节炎,幼年特发性关节炎,银屑病 关节炎,中轴型脊柱关节炎,溃疡性结肠炎。 BAT2506是百奥泰根据中国国家药品监督管理局(以下简称"NMPA")、美国食品药品监督管理局(以下简 称"FDA")、EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的 抗体,能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α,阻断TNF-α与其受体TNFR结合,从而 抑制TNF-α的活性。 BAT2506(戈利木单抗注射液)的原研药为美国强生公司的Simponi® (欣普尼®)。根据强生公司2024年年 度报告,Simponi®2024年在全球的销售额为21.90亿美元。 ...
百奥泰(688177.SH):Gotenfia(戈利木单抗注射液)获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见
Ge Long Hui A P P· 2025-12-12 08:15
格隆汇12月12日丨百奥泰(688177.SH)公布,公司于近日收到了欧洲药品管理局(以下简称"EMA")的 通知,Gotenfia®(BAT2506,戈利木单抗注射液)获得EMA人用药品委员会(以下简称"CHMP")积 极意见。CHMP建议欧盟委员会(EC)批准Gotenfia®上市,用于治疗类风湿关节炎,幼年特发性关节 炎,银屑病关节炎,中轴型脊柱关节炎,溃疡性结肠炎。 ...
百奥泰:Gotenfia®(戈利木单抗注射液)获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见
Ge Long Hui· 2025-12-12 07:57
格隆汇12月12日丨百奥泰(688177.SH)公布,公司于近日收到了欧洲药品管理局(以下简称"EMA")的 通知,Gotenfia(BAT2506,戈利木单抗注射液)获得EMA人用药品委员会(以下简称"CHMP")积极 意见。CHMP建议欧盟委员会(EC)批准Gotenfia上市,用于治疗类风湿关节炎,幼年特发性关节炎, 银屑病关节炎,中轴型脊柱关节炎,溃疡性结肠炎。 (原标题:百奥泰(688177.SH):Gotenfia®(戈利木单抗注射液)获欧洲药品管理局人用药品委员会积 极意见) ...