智通财经APP获悉，2月6日，同源康医药-B(02410)宣布其自主研发的针对非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移的甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）新药上市申请 （NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理。这是首个针对肺癌脑转移的新一代EGFR-TKI抑制剂。 艾多替尼申报的适应症为：具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 同源康医药董事长兼CEO吴豫生博士：同源康自成立以来，一直专注于新药研创，共同探寻健康之源。艾多替尼递交NDA是公司一项重要里程碑进展，也 标志着同源康医药将进入商业化阶段。基于全球同类最优的临床数据，我们相信艾多替尼将为肺癌脑转移患者带来新的希望。此次递交NDA只是一个开 始，我们一直致力于解决未被满足的临床需求，继续深耕肿瘤领域，一如既往地坚持创新，以临床价值为导向研发更多更好的新药，不断满足老百姓对于幸 福美好生活的追求，造福广大患者。 | 信息公计 | | | | | | | | | | ...

中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授：肺癌脑转移是临床治疗的一大挑战，不仅严重影响患者的生活质量和神经认知功能，更是导致临床治疗失败和患者死 亡的主要原因之一。现有临床数据表明，艾多替尼单药治疗肺癌脑转移展示出令人鼓舞的临床疗效和良好的安全性，我们期待该药物能早日获批上市，为肺 癌脑转移患者带来更多的治疗选择。 2月6日，同源康医药-B(02410)宣布其自主研发的针对非小细胞肺癌(NSCLC)脑转移的甲磺酸艾多替尼片(TY-9591)新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品 监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式受理。这是首个针对肺癌脑转移的新一代EGFR-TKI抑制剂。 | 12547 | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | 受理品种目录浏览 | | 在审品种目录浏览 | | | | | | | 受理品种信息 | | | | | | | | | | 审评任务公示 | 年 | 2026 | レ 药品类型: | ਵਿੱਚ | ▼ 申请类型: | 全部 | V | 童训 | | | 受理号: ...

甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)为奥希替尼的氘代物，生物利用度高，入脑效果好，本次NDA注册申报 适应症为具有EGFR外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变，并伴有CNS转移的局部晚期或 转移性NSCLC成人患者的一线治疗。I期(TYKM1601101)和II期临床研究(TYKM1601201)数据已初步显 示出其对NSCLC脑转移患者非常优异的颅内及全身应答率，临床获益明显，可解决未满足的临床需 求，而关键II期临床研究(TYKM1601202)数据更进一步证实其优异疗效，并显示出其优于奥希替尼的颅 内应答率和临床获益，甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)对治疗EGFR突变肺癌脑转移患者具有重大的临床 价值。 甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)作为奥希替尼的氘代化合物，无论是从化学结构、药理作用、临床有效 性和安全性、以及耐药机制分析，甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)都显示出更明显的临床价值和优势， 对疾病的预后有明显改善作用。 格隆汇2月6日丨同源康医药-B(02410.HK)发布公告，公司在研1类新药甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)的 新药上市申请("NDA")被国 ...

甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)作为奥希替尼的氘代化合物，无论是从化学结构、药理作用、临床有效 性和安全性、以及耐药机制分析，甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)都显示出更明显的临床价值和优势， 对疾病的预后有明显改善作用。 甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)为奥希替尼的氘代物，生物利用度高，入脑效果好，本次NDA注册申报 适应症为具有EGFR外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变，并伴有CNS转移的局部晚期或 转移性NSCLC成人患者的一线治疗。I期(TYKM1601101)和II期临床研究(TYKM1601201)数据已初步显 示出其对NSCLC脑转移患者非常优异的颅内及全身应答率，临床获益明显，可解决未满足的临床需 求，而关键II期临床研究(TYKM1601202)数据更进一步证实其优异疗效，并显示出其优于奥希替尼的颅 内应答率和临床获益，甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)对治疗EGFR突变肺癌脑转移患者具有重大的临床 价值。 同源康医药-B(02410)发布公告，本公司在研1类新药甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)的新药上市申请 (NDA)被国家药品监督管理局(NMP ...

甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)作为奥希替尼的氘代化合物，无论是从化学结构、药理作用、临床有效 性和安全性、以及耐药机制分析，甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)都显示出更明显的临床价值和优势， 对疾病的预后有明显改善作用。 甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)为奥希替尼的氘代物，生物利用度高，入脑效果好，本次NDA注册申报 适应症为具有EGFR外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变，并伴有CNS转移的局部晚期或 转移性NSCLC成人患者的一线治疗。I期(TYKM1601101)和II期临床研究(TYKM1601201)数据已初步显 示出其对NSCLC脑转移患者非常优异的颅内及全身应答率，临床获益明显，可解决未满足的临床需 求，而关键II期临床研究(TYKM1601202)数据更进一步证实其优异疗效，并显示出其优于奥希替尼的颅 内应答率和临床获益，甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)对治疗EGFR突变肺癌脑转移患者具有重大的临床 价值。 智通财经APP讯，同源康医药-B(02410)发布公告，本公司在研1类新药甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)的 新药上市申请(NDA)被国家药品 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何意見，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 TYK Medicines, Inc 浙江同源康醫藥股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2410） 自願公告 甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）的新藥上市申請 獲國家藥品監督管理局受理 浙江同源康醫藥股份有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）自願刊 發，以告知本公司股東及潛在投資者有關本集團最新業務發展的資料。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，本公司在研1類新藥甲磺酸艾多替尼片 （TY-9591片）的新藥上市申請（「NDA」）被國家藥品監督管理局（「NMPA」）藥品 審評中心（「CDE」）受理。現將相關情況公告如下： 甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）為奧希替尼的氘代物，生物利用度高，入腦效 果好，本次NDA註冊申報適應症為具有EGFR外顯子19缺失(19DEL)或外顯子 21(L858R)置換突變，並伴有CNS轉移的局部晚期或轉移性NSCLC成人患 ...

消息面上，同源康医药此前公布，公司在研1类新药甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)被国家药品监督管理 局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入优先审评品种名单。 据悉，该药物拟用于治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21置换突变，并伴有中 枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。此次被纳入优先评 审，标志着甲磺酸艾多替尼片的审评进程将全面提速，有望更早上市，为中国患者提供新的治疗选择。 智通财经APP获悉，同源康医药-B(02410)午后涨近5%，截至发稿，涨3.65%，报13.06港元，成交额 2890.62万港元。 ...

据悉，该药物拟用于治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21置换突变，并伴有中 枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。此次被纳入优先评 审，标志着甲磺酸艾多替尼片的审评进程将全面提速，有望更早上市，为中国患者提供新的治疗选择。 消息面上，同源康医药此前公布，公司在研1类新药甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)被国家药品监督管理 局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入优先审评品种名单。 同源康医药-B(02410)午后涨近5%，截至发稿，涨3.65%，报13.06港元，成交额2890.62万港元。 ...

股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2026年1月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 浙江同源康醫藥股份有限公司 (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) 呈交日期: 2026年2月3日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02410 | 說明 | H股 | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 375,457,818 | RMB | | 1 RMB | | 375,457,818 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | RMB | | 0 | | 本月底結存 | | | 375,457,818 | RMB | | 1 RMB | | 375,457,818 | | 2. 股 ...

据悉，该药物拟用于治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21置换突变，并伴有中 枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。此次被纳入优先评 审，标志着甲磺酸艾多替尼片的审评进程将全面提速，有望更早上市，为中国患者提供新的治疗选择。 智通财经APP获悉，同源康医药-B(02410)早盘涨超13%，截至发稿，涨8.94%，报13.52港元，成交额 4070.33万港元。 消息面上，同源康医药公布，公司在研1类新药甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)被国家药品监督管理局 (NMPA)药品审评中心(CDE)纳入优先审评品种名单。 ...