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君实生物偌考奇拜单抗注射液新药上市申请获受理
Bei Jing Shang Bao· 2025-12-05 10:30
公告显示,偌考奇拜单抗是特异性抗IL-17A单克隆抗体,通过与IL-17A高亲和力结合并选择性地阻断 IL-17A与其受体IL-17RA/IL-17RC的结合,从而阻断下游信号通路的激活和炎性因子的释放,能有效地 缓解自身免疫性疾病的症状。 北京商报讯(记者 王寅浩 宋雨盈)12月5日,君实生物发布公告称,公司收到国家药品监督管理局核准 签发的《受理通知书》,偌考奇拜单抗注射液用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病 的成人患者的新药上市申请获得受理。 ...
12月5日晚间重要公告一览
Xi Niu Cai Jing· 2025-12-05 10:24
Group 1 - Shareholder of Xidiwei plans to reduce holdings by up to 3% of total shares, amounting to 12.37 million shares [2] - Minsheng Bank successfully issued 6 billion yuan of 3-year floating rate financial bonds to optimize its liability structure [3] - Baisheng Intelligent intends to acquire 51% stake in Zhongke Shengu for 100 million yuan, with a preliminary valuation of up to 200 million yuan [4] Group 2 - Junshi Biosciences received acceptance for the new drug application of Rocaqi monoclonal antibody injection for treating moderate to severe plaque psoriasis [5] - Ganneng Co. announced the successful commissioning of its clean coal power project, achieving national performance standards [6] - Yuekang Pharmaceutical plans to issue H-shares and list on the Hong Kong Stock Exchange [7][8] Group 3 - Qingtang City received notice of expropriation for Huaneng Mall, which will be shut down pending approval processes [9] - Meilixin's controlling shareholder plans to increase holdings by 50 million to 100 million yuan, with a maximum price of 52 yuan per share [10] - Zhenghong Technology reported a 20.43% year-on-year decline in November pig sales revenue [11][12] Group 4 - GAC Group reported a 9.72% year-on-year decline in November automobile sales, totaling 179,700 units [16] - Oupokangshi received approval for clinical trials of a new eye drop for treating presbyopia [17] - Kang En Bei announced the resignation of its chairman and legal representative due to work adjustments [18] Group 5 - Jiangxi Changyun is set to receive 15.7 million yuan in compensation for the expropriation of part of its properties [28] - Tianrun Dairy reported a 2.99% month-on-month increase in November pig sales revenue [29] - New Point Software won a 54 million yuan contract for a digital smart community construction project [31]
君实生物(688180) - 君实生物自愿披露关于偌考奇拜单抗注射液新药上市申请获得受理的公告
2025-12-05 09:46
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临 2025-071 上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于偌考奇拜单抗注射液 新药上市申请获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称"公司")收到国家 药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,公司产品偌考奇拜单抗注射液(重 组人源化抗 IL-17A 单克隆抗体注射液,产品代号:JS005)用于治疗适合系统治 疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者的新药上市申请获得受理。由于 药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次新药 上市申请能否获得批准存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资 风险。现将相关情况公告如下: 一、药品基本情况 药品名称:偌考奇拜单抗注射液 审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查, 决定予以受理。 二、药品的其他相关情况 偌考奇拜单抗是公司自主研发的特异性抗 IL-17A 单克隆抗体。IL(白细胞 介素)-1 ...
君实生物:偌考奇拜单抗注射液新药上市申请获得受理
Ge Long Hui· 2025-12-05 09:38
格隆汇12月5日丨君实生物(688180.SH)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通 知书》,公司产品偌考奇拜单抗注射液(重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液,产品代号:JS005) 用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者的新药上市申请获得受理。 银屑病是一种免疫介导的常见慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。根据中国银屑病诊疗指南(2023 版),在中国,银屑病的患病率在2008年已达0.47%,远高于1984年的0.12%。银屑病可以合并其他系 统异常,中重度银屑病患者罹患代谢综合征和动脉粥样硬化性心血管疾病的风险增加,抑郁、焦虑以及 身体和精神痛苦导致的自杀倾向等精神疾病在银屑病患者中也较为常见。因此,银屑病是一种严重影响 患者身心健康的疾病。 偌考奇拜单抗是公司自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体。IL(白细胞介素)-17A是一种具有多效性 的细胞因子,其分泌失调与自身免疫性疾病如银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等疾病的发生发展 密切相关。偌考奇拜单抗通过与IL-17A高亲和力结合并选择性地阻断IL-17A与其受体IL-17RA/IL-17RC 的结合, ...
君实生物:产品偌考奇拜单抗注射液新药上市申请获得受理
Mei Ri Jing Ji Xin Wen· 2025-12-05 09:35
每经AI快讯,12月5日,君实生物(688180.SH)公告称,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理 通知书》,产品偌考奇拜单抗注射液用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患 者的新药上市申请获得受理。由于药品研发周期长、审批环节多,本次新药上市申请能否获得批准存在 不确定性。截至公告披露日,除本次新药上市申请外,偌考奇拜单抗用于治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅱ 期临床研究的所有参与者已完成治疗,进入安全随访期。 ...
君实生物(688180.SH):偌考奇拜单抗注射液新药上市申请获得受理
智通财经网· 2025-12-05 09:33
偌考奇拜单抗是公司自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体。IL(白细胞介素)-17A是一种具有多效性的 细胞因子,其分泌失调与自身免疫性疾病如银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等疾病的发生发展密 切相关。偌考奇拜单抗通过与IL-17A高亲和力结合并选择性地阻断IL-17A与其受体IL-17RA/IL-17RC的 结合,从而阻断下游信号通路的激活和炎性因子的释放,能有效地缓解自身免疫性疾病的症状。截至公 告披露日,除本次新药上市申请外,偌考奇拜单抗用于治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅱ期临床研究的所有 参与者已完成治疗,进入安全随访期。 智通财经APP讯,君实生物(688180.SH)发布公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的 《受理通知书》,公司产品偌考奇拜单抗注射液(重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液,产品代号: JS005)用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者的新药上市申请获得受理。 ...
君实生物涨0.70%,成交额1.55亿元,今日主力净流入-739.09万
Xin Lang Cai Jing· 2025-12-05 07:29
来源:新浪证券-红岸工作室 12月5日,君实生物涨0.70%,成交额1.55亿元,换手率0.57%,总市值369.61亿元。 异动分析 创新药+猴痘概念+生物疫苗 1、2024年年报,公司具备完整的从创新药物的发现和开发、 在全球范围内的临床研究、 大规模生产到 商业化的全产业链能力, 旨在成为立足中国、 布局全球的创新医药公司。 公司坚持质量为本、 求真务 实、 诚信合规、 追求卓越的企业价值观, 致力于通过源头创新以及合作开发等形式来研发 first-in-class (同类首创)或 best-in-class(同类最优) 的药物。 通过卓越的创新药物发现能力、 强大的生物技术研 发能力和大规模生产能力, 公司已成功开发出极具市场潜力的药品组合, 多项产品具有里程碑意义: 核心产品之一特瑞普利单抗是国内首个获得 NMPA 批准上市的国产抗 PD-1 单克隆抗体, 截至本报告 披露日已在中国内地获批 11 项适应症, 另有一项 sNDA 已受理, 其中多项为公司独家或领先适应 症, 特瑞普利单抗还是 FDA 批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药, 截至本报告披露日, 特瑞普利单抗已在中国内地、 中国 ...
君实生物:关于持股5%以上股东减持股份结果公告
(编辑 袁冠琳) 证券日报网讯 12月4日晚间,君实生物发布公告称,上海檀英投资合伙企业(有限合伙)于2025年9月5 日至9月22日通过大宗交易方式合计减持公司A股股份12,000,000股,减持比例占公司总股本的 1.1688%,减持总金额557,940,000.00元,减持后持股59,459,326股,占比5.7914%。 ...
君实生物股东上海檀英减持1200万股A股股份
Zhi Tong Cai Jing· 2025-12-04 11:33
君实生物(01877)发布公告,有关上海檀英投资合伙企业(有限合伙)(简称"上海檀英")计划通过大宗交易 的方式减持其持有的公司股份,减持比例不超过公司总股本的2%,减持期间为2025年9月5日至2025年 12月4日。截至本公告披露日,上述减持计划时间区间已届满。公司于近日收到上海檀英出具的《关于 减持股份结果的告知函》,在减持计划期间内,上海檀英通过大宗交易方式合计减持公司A股股份1200 万股,减持比例占公司总股本的1.1688%。 ...
君实生物(01877)股东上海檀英减持1200万股A股股份
智通财经网· 2025-12-04 11:33
智通财经APP讯,君实生物(01877)发布公告,有关上海檀英投资合伙企业(有限合伙)(简称"上海檀英") 计划通过大宗交易的方式减持其持有的公司股份,减持比例不超过公司总股本的2%,减持期间为2025 年9月5日至2025年12月4日。截至本公告披露日,上述减持计划时间区间已届满。公司于近日收到上海 檀英出具的《关于减持股份结果的告知函》,在减持计划期间内,上海檀英通过大宗交易方式合计减持 公司A股股份1200万股,减持比例占公司总股本的1.1688%。 ...