随着2026年7月1日《中药注册管理专门规定》第七十五条落地最后窗口期的临近，"大批中成药将退出市场"的相关话题近日引发广泛关注。真实情况是 否如此？家中常备中成药还安全吗？一起来看。 问：大批中成药真的将退出市场吗？ 答：不会出现"大批集中退市"的情形，而是不合规品种有序退出。此次政策针对的是药品再注册环节，即批准文号到期后需重新申请的中成药，并非直 接淘汰现有在售产品。 另一方面，第四批中成药集采已启动，首次纳入OTC产品和部分独家品种，参考前三批集采，中成药平均降幅可达40％以上，将进一步拉低常用药价 格。对于疗效确切、数据齐全的优质中成药，虽企业合规成本有所上升，但监管层明确"优质优价"导向，价格会保持稳定，不会盲目上涨，群众用药负 担整体将有所减轻。 答：已上市产品可正常使用。此次政策核心是补齐说明书安全信息短板，而非否定中成药的临床价值。 首先，政策针对的是药品再注册环节，即药品批准文号到期后重新申请时需符合新标准，目前家中已有的库存、市面上正在销售的中成药，均为合法合 规产品，不受直接影响。 其次，一些常用中成药龙头企业已提前布局，投入资金补充安全评价数据，可顺利完成说明书修订。专家提醒，后续部 ...

"僵尸"批文品种，指的是有注册证，但长期不生产不销售。 近日，一条关于大批中成药将退出市场的报道在市场中刷屏。 该报道称，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期，这一被业内称为 中成药"生死条款"的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事 项】任意一项仍标注"尚不明确"的中成药，再注册申请将依法不予通过。这意味着，国内现存约5.7万 个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。 真实情况是否如此？ 接受第一财经记者采访的中成药企业人士倾向认为，该政策影响到的更多是"僵尸"批文品种，后者有注 册证，但长期不生产不销售，缺乏上市后的药物警戒以及不良反应监测数据等。当前，要补课的话，投 入相对会比较大，有些药企可能在权衡经济效益后，会放弃再注册工作。 多家药企回应影响较小 中成药是指在中医药理论指导下，以中医处方为依据，以中药饮片为原料，按照国家规定的生产工艺和 质量标准加工制备而成的药物剂型。 前述报道提及的《中药注册管理专门规定》，是国家药监局在2023年2月10日下发的，自2023年7月1日 起施行，目的是为促进中医药传 ...

21世纪经济报道记者唐唯珂 距离2026年7月1日仅剩半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗 口期。 这一被业内称为中成药"生死条款"的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良 反应】【注意事项】任意一项仍标注"尚不明确"的中成药，再注册申请将依法不予通过。这意味着，国 内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰，一场由监 管驱动的中药产业深度出清正式进入攻坚阶段。 此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的"尚不明确"时代，倒逼药品持有人补齐上市 后安全数据短板。 中国食品药品监管杂志此前研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明 书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%，大量品种依靠模糊表述 完成上市后的市场流通。而随着再注册大考临近，这种"模糊免责"的模式已彻底失去生存空间。 国家药监局的监管动作已提前落地，2025年全年发布多批中成药说明书修订公告，活力苏口服液、固肾 生发丸、小活络制剂等多款常用品种均被要求补充三大核心 ...