日前，信达生物制药企业生产负责人表示全球首个且唯一获批上市的双靶点减重药物玛仕度肽，从去年 2月提交减重适应症上市申请，到今年6月获批上市，凭借其独特的双靶点设计，成为搅动国际减重药物 市场的"破局者"。 传统的药品上市审评审批标准与企业实际需求之间的差距仍然存在。"我们希望实现多肽类化药与生物 制品共线生产，但常规审批难以支持这一创新需求。"殷则阳回忆说。 有别于一般医疗器械生产、检验和出厂放行过程，超大型有源医疗设备需要在医疗机构现场组装调试和 检验。此类产品尚无现场检查指导原则，企业对注册质量体系核查模式和流程不甚了解，省药监局与企 业一路"摸着石头过河"。 药品上市后表现"炸场"，成为企业重要的营收增长极。而快速上市的背后，得益于江苏健全完善的体制 机制，着力实现全链条突破与赋能，促进各类先进生产要素向发展新质生产力集聚。 接到企业诉求后，省核查中心积极向国家药监局核查机构汇报，向外省检查机构同行交流请教，学习掌 握同类产品检查方式方法和关注的风险点，安排工作小组对接和跟踪服务，以"行业专家"为目标，参与 相关检查核查规范性文件的制定，积极提升专业水平，为检查争取有利条件，一路助推实现"零的突 破"。 ...

9月19日下午，由两岸企业家峰会生物科技与健康照护产业合作推进小组、北京经济技术开发区管委会 共同主办，北京经济技术开发区生物技术和大健康产业局、两岸科技创新中心承办的第28届京台科技论 坛——京台生物科技合作发展论坛在北京经济技术开发区（北京亦庄）成功举办。本次论坛以"创新驱 动 融合发展：京台携手共筑生物科技产业新生态"为主题，汇聚来自京台两地的政府代表、专家学者、 企业领袖等各界人士，共同探讨生物医药领域的前沿趋势与合作机遇。北京经开区管委会副主任梁靓出 席活动并致辞。 论坛期间，北京市药品监督管理局政策法规处副处长王伟对《北京市支持创新医药高质量发展若干措施 （2025年）》进行了解读，重点介绍了药品和医疗器械在临床试验、审评审批、生产流通、临床应用及 投融资支持等方面的政策内容。他表示："北京市药监局将持续加大产业创新服务力度，深化落实改革 举措，积极争取先行先试政策，持续提速审评审批流程，提升检验效率，全力助推北京医药健康产业实 现高质量发展。" 来自两岸的企业代表和专家学者围绕天然药物研发、ADC创新技术、细胞与基因治疗、AI辅助病理诊 断、外泌体技术等前沿议题展开深入研讨，分享最新成果与实践经 ...

（原标题：从"追随者"到"并行者"，中国细胞与基因治疗加速突围） 21世纪经济报道记者 闫硕 近年来，随着生物科技等前沿技术的蓬勃发展，全球范围内以细胞治疗药品和基因治疗药品为代表的药 品研发、申报和批准数量持续增加，在癌症、罕见遗传疾病等疑难重症的临床治疗方面取得了突破性进 展。 数据显示，全球已有约2000个细胞与基因治疗（CGT）临床试验，其中中国占据了超50%的份额，在细 胞治疗领域更是占全球60%以上。 "自2017年传奇生物开启中国细胞与基因治疗技术的全球创新之路以来，随着工艺成本的持续降低、临 床数据的积累，以及国家药监局药审中心（CDE）对先进治疗药品定义的明确，中国正从全球CGT赛道 的追随者快速转变为并行者甚至领跑者。"君联资本执行董事戚飞向21世纪经济报道记者表示。 中国银河证券也分析指出，细胞基因治疗是目前生物医药领域最具前景的发展方向，已进入成果兑现 期。CGT是继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法，引领生物制药的新一轮浪潮。CGT成药 效果好临床成功率高，从根源治疗疾病，单次治疗带来长期疗效，为难治性疾病治疗提供了新选择， CAR-T、干细胞、TCR-T、TIL等多种产品近 ...

北京市海淀区人民政府党组成员、副区长崔瑛指出，海淀依托区域内清华、北大等37所高等院校，以及 北医三院、北大肿瘤医院等57家二级以上医院在CGT领域的深厚积淀，形成创新研发与临床资源交汇 的"人才高地"，同时，聚集了一批致力于细胞与基因治疗药物研发的创新型企业，为CGT等前沿领域提 供了持续的创新动能。 本报讯 （记者张敏）9月12日至13日，2025中国细胞与基因治疗大会（CSGCT）在北京海淀区中关村展 示交易中心隆重举行。本次大会在北京市海淀区人民政府的指导下，由中关村科学城管委会与CSGCT 中国细胞与基因治疗联盟共同主办，HIEA医疗创新生态联盟、动脉网承办。 大会以"立足监管、汇聚智慧、链接全球、共创未来"为核心理念，"全球市场 中国力量"为主题，设立1 场主论坛、15场分论坛及2场项目路演，吸引包括10余位国际CGT领军人物的科学家、临床医生、企业 家、投资者等近2000位嘉宾参会，共商细胞与基因治疗发展大计。 "近三年来北京获批上市的医疗器械产品数量居全国的首位。2024年医药健康产业规模达到了1.06万亿 元，同比增长8.7%，成为全国首个医药健康产业破万亿的城市。"北京市科委、中关村管委会 ...

9月12日至13日，由北京市海淀区人民政府指导，中关村科学城管委会与CSGCT中国细胞与基因治疗联 盟共同主办，HIEA医疗创新生态联盟、动脉网承办的中国细胞与基因治疗大会（CSGCT）在北京举 行。大会以"立足监管、汇聚智慧、链接全球、共创未来"为核心理念，"全球市场 中国力量"为主题， 设立1场主论坛、15场分论坛及2场项目路演，吸引包括10余位国际CGT领军人物的科学家、临床医生、 企业家、投资者等近2000位嘉宾参会，共商细胞与基因治疗发展大计。 会议期间，CSGCT中国细胞与基因治疗联盟宣告成立。该联盟搭建集科学研究、沟通协作于一体的国 际化平台，助力细胞与基因治疗领域实现更广泛的国际合作与资源共享。会议还发布《中国细胞与基因 治疗产业发展及监管政策解读蓝皮书》，为CGT产业与监管的深度对话搭建权威桥梁。搭建全球未来医 药健康产业孵化平台，依托中关村前孵化创新中心，全面升级建设数据底座、技术平台与保障机制，推 动CGT、多组学和精准医疗、脑机接口、AI医疗四个核心技术领域的发展，为北京打造世界领先的未 来产业策源高地注入强劲动力，助推细胞与基因治疗技术在海淀这片创新热土上实现跨越式发展。 会上，As ...

"作为制度创新先行先试区，海淀区在强化原始创新策源功能、打造国际一流营商环境的同时，全力推 动CGT产业全链条发展"，中关村科学城管委会产业促进三处副处长袁学勤介绍道，政策层面，发布行 动计划与若干措施，为产业发展锚定方向。空间上，释放专业CGT产业聚集区，为企业提供优质发展载 体。服务方面，培育全球未来医药健康产业孵化平台，设立北京药品医疗器械创新服务站（海淀站）， 提供一站式服务。此外，积极开放医疗应用场景，促进医企深度合作。更值得一提的是，建设全国首个 医药健康可信数据空间，整合多元数据，为产业创新注入强劲动力，助力CGT产业迈向新高度。 会议首日，中国细胞与基因治疗联盟宣告成立，由美国ASGCT的创始人之一Mark Kay教授共同创立， 未来将保持密切合作，搭建集科学研究、沟通协作于一体的国际化平台，助力细胞与基因治疗领域实现 更广泛的国际合作与资源共享。 会上发布《中国细胞与基因治疗产业发展及监管政策解读蓝皮书》，为CGT产业与监管的深度对话搭建 权威桥梁。 9月12日至13日，中国细胞与基因治疗大会（CSGCT）在北京海淀区举行。大会在北京市海淀区人民政 府的指导下，由中关村科学城管委会与CSGC ...

Group 1 - The core viewpoint of the article emphasizes that the success of China's cell and gene therapy (CGT) industry will depend on the collaborative development of technological innovation, regulatory science, payment systems, and industry chain maturity [1] - The "Blue Book on the Development and Regulatory Policy Interpretation of China's Cell and Gene Therapy Industry" was released during the conference, highlighting the potential for China to play a more critical role in the global CGT field, ultimately benefiting patients worldwide [1] - Beijing has ranked first in the number of medical device products approved for market in the past three years, and third in the approval of innovative Class 1 drugs, with the medical and health industry in Beijing projected to reach a scale of 1.06 trillion yuan in 2024, representing an 8.7% year-on-year growth [1] Group 2 - Haidian District leverages its strong educational and clinical resources, including 37 higher education institutions and 57 hospitals, to create a "talent highland" for innovation and research in the field of cell and gene therapy [2] - The district is home to several innovative companies focused on CGT drug development, providing continuous innovation momentum for cutting-edge fields [2] - A global future pharmaceutical health industry incubation platform was launched, aimed at promoting the development of four core technology areas: CGT, multi-omics and precision medicine, brain-computer interfaces, and AI healthcare [2] - The establishment of the China Cell and Gene Therapy Alliance (CSGCT Board) aims to create an international platform for scientific research and collaboration, facilitating broader international cooperation and resource sharing in the CGT field [2]

CSGCT大会是中国细胞与基因治疗领域最具影响力的国际会议之一。大会吸引包括政策制定者、科学 家、临床医生、企业家、投资者等在内的CGT产业核心参与者和国际国内专家深度交流、探索合作。 北京市科委、中关村管委会二级巡视员汤健介绍，近三年来北京获批上市的医疗器械产品数量居全国首 位。2024年北京医药健康产业规模达1.06万亿元，同比增长8.7%，成为全国首个医药健康产业破万亿的 城市。 海淀区副区长崔瑛说，海淀区已形成创新研发与临床资源交汇的"人才高地"，并聚集了百图生科、艺妙 神州、因诺惟康、诺思兰德等一批致力于细胞与基因治疗（CGT）药物研发的创新型企业。下一步，海 淀将以政策开放、数据开放、空间开放、机制开放与各界携手共进，共同推动我国CGT产业实现从"跟 跑"到"领跑"的跨越。 本报讯（记者 孙奇茹）9月12日至13日，海淀区科技发布厅系列活动——中国细胞与基因治疗大会 （CSGCT）在中关村展示交易中心举行。中国细胞与基因治疗联盟在会上宣告成立，全球未来医药健 康产业孵化平台也在同日发布。 ...

立足监管、汇聚智慧、链接全球、共创未来。中国细胞与基因治疗领域迎来年度顶级盛会。 2025年9月12日至13日，中国细胞与基因治疗大会（CSGCT）在北京海淀区中关村展示交易中心隆重举 行。本次大会在北京市海淀区人民政府的指导下，由中关村科学城管委会与CSGCT中国细胞与基因治 疗联盟共同主办，HIEA医疗创新生态联盟、动脉网承办。 大会以"立足监管、汇聚智慧、链接全球、共创未来"为核心理念，"全球市场 中国力量"为主题，设立1 场主论坛、15场分论坛及2场项目路演，吸引包括10余位国际CGT领军人物的科学家、临床医生、企业 家、投资者等近2000位嘉宾参会，共商细胞与基因治疗发展大计。 在上述大会主论坛上，来自北京市科委、中关村管委会，北京市海淀区人民政府以及中关村科学城管委 会领导也详细介绍了北京市以及海淀区医药健康产业发展现状。 "近三年来北京获批上市的医疗器械产品数量居全国的首位。2024年医药健康产业规模达到了1.06万亿 元，同比增长8.7%，成为全国首个医药健康产业破万亿的城市。"北京市科委、中关村管委会二级巡视 员汤健在会上表示，"相信在市区联动的加持下，北京市CGT产业一定能够取得令人瞩目的 ...

Group 1 - The China Cell and Gene Therapy Alliance was established during the CSGCT conference, which aims to promote innovation in the cell and gene therapy (CGT) sector [1][2] - Beijing's medical device product approvals have ranked first in the country over the past three years, with the medical health industry expected to reach a scale of 1.06 trillion yuan in 2024, marking an 8.7% year-on-year growth [1] - Haidian District has developed a "talent highland" in CGT, leveraging resources from 37 universities and 57 hospitals, fostering innovation through companies like Bitou Biotechnology and Yimiao Shenzhou [1] Group 2 - The newly launched global future medical health industry incubation platform will focus on four core technology areas: CGT, multi-omics and precision medicine, brain-computer interfaces, and AI in healthcare [2] - The CSGCT conference is one of the most influential international meetings in the CGT field, featuring a main forum and 15 sub-forums covering topics such as gene therapy, immune cell therapy, and tumor vaccines [2] - The platform aims to create a comprehensive service system for the medical health industry, facilitating the entire process from technology screening to market transactions, and attracting global innovation resources [2]