"以前等临床试验批件要几个月，现在最快30天就有希望拿到，这对我们做创新药研发的来说，简直是'及时 雨'。"一位国内创新药企的研发负责人在得知其项目被纳入国家药监局试点后对《华夏时报》记者感慨道。 近日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（下称《意 见》），其中特别提到，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新 药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。 审批提速50%，既能显著缩短新药研发的"起跑"时间，又体现了国家医药政策对于创新药行业一以贯之的支持力 度。那么，哪些创新药企将因此受益，审批提速后政策东风还将带来哪些深远影响？ 精准提速：审评"高速口"为谁而开 显然，药监局的提速并非"大水漫灌"，而是力求"精准滴灌"，确保宝贵的审评资源优先服务于最急需、最具价值 的创新。 谁能驶入这条"快车道"？《意见》稿中设定了明确且严格的门槛。 "设定这些条件，核心目的是引导资源向真正有临床价值、企业有高效执行力的项目倾斜。"上述研发负责人强 调，"行业需要的不仅是审评环节的速度，更是整个创新药更早惠及患者的'总速度'。" 随着近年来药审 ...

政策动向 国家药监局征求意见：纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请应当为中药、化学药品、生物制品 1类创新药 6月16日，国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见 稿）》意见，其中提出，纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物 制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：（一）国家支持的重点创新药。 获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。（二）入选国家药 品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。（三）全球同步研发品种。全球 同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中 心临床试验。 药械审批 "多动症"新药上市申请获受理并纳入优先审评 6月16日，上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（下称" 爱科百发"）宣布其新药爱智达（通用名： 丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊；代号：AK0901）的新药上市申请（NDA）已经获得中国国家药品监督 管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，并将其已纳入"优先审评审批"程序 ...