该药物属於法尼酯X受体（Farnesoid X receptor，「FXR」）激动剂。FXR是一种在肝脏和肠道中高水 平表达的核受体，在胆酸代谢调节中起关键性作用。该药物是化学药品3类仿制药，其首个目标适应症 为原发性胆汁性胆管炎。中国作为肝胆疾病高发的国家，市场容量非常庞大。集团对于原研药物的专利 限制进行了突破，并在中国大陆获得了相应的专利授权。集团于2020年7月完成该药物人体生物等效性 研究试验，2021年7月获得药物临床试验批准通知书并于同年12月完成验证性临床试验首例患者入组， 于2024年10月向国家药监局递交该药物的上市申请并予以受理，并于2025年6月完成上市申请注册现场 核查工作。 格隆汇10月13日丨复旦张江(01349.HK)公告，公司之附属公司泰州复旦张江药业有限公司收到国家药品 监督管理局签发的《药品上市申请不予批准通知书》，奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）（「该药 物」）用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的药物上市申请未获批准。 本次不予批准的原因是：该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国外 未获得常规批准，同时鉴于目前原研上市後研究结论明确缺乏 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其 準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不因本公告全部或任何部份內容而產 生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 提示性公告 奧貝膽酸片用於治療原發性膽汁性膽管炎 藥物上市申請未獲批准 本公告乃由上海復旦張江生物醫藥股份有限公司（「本公司」），連同其附屬公司統稱 「本集團」）自願作出。 本公司之附屬公司泰州復旦張江藥業有限公司（「泰州復旦張江」）收到國家藥品監督 管理局（「國家藥監局」）簽發的《藥品上市申請不予批准通知書》，奧貝膽酸片（規 格：5mg、10mg）（「該藥物」）用於治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）的藥物上市申 請未獲批准，現將相關情況公告如下： 關於該藥物 - 1 - 藥物名稱： 奧貝膽酸片 規 格： 5mg、10mg 註冊分類 化學藥品 3 類 申請事項： 境內生產藥品註冊上市許可 受 理 號： CYHS2403676、CYHS2403677 申 請 人： 泰州復旦張江藥業有限公司 該藥物的研發及市場情況 對公司的影響及風險提示 截至本公告披露日，本集團用於開展該藥物研究的累計研發投入約為人民幣 1.2 ...