公开资料显示，奥贝胆酸原研药(商品名：Ocaliva)是由Intercept Pharmaceuticals研发的法尼酯X受体 (FXR)激动剂。 10月13日，复旦张江(688505.SH)公告称，公司全资子公司泰州复旦张江药业有限公司于近日收到国家 药品监督管理局下发的《药品上市申请不予批准通知书》，用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的奥贝 胆酸片因不符合药品注册的有关要求，注册申请未获批准。 复旦张江奥贝胆酸片的进口原研药因安全性问题在海外"翻车"，遭欧美市场退市，是此次监管机构不予 批准的主要原因。在公告中，复旦张江解释称，公司的奥贝胆酸片作为国产仿制药，其海外参比制剂原 研在国外未获得常规批准，鉴于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险，认为 现有资料无法充分支持该药物按照3类仿制药常规批准的技术要求。 公告还透露，截至目前，复旦张江在奥贝胆酸片这一项目上累计研发投入约1.25亿元。复旦张江表示， 该药物注册申请未获批准不会对公司当期财务状况产生重大影响。原研药因安全性问题在欧美市场退市 截至目前，国内尚无奥贝胆酸上市。实际上，在国家卫健委等部门2021年制定的《第二批鼓励仿制药 ...

证券日报网讯 10月13日晚间，复旦张江发布公告称，公司全资子公司泰州复旦张江药业有限公司（以 下简称"泰州复旦张江"）于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品上市申请不予批准通知书》，泰 州复旦张江申报的用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）因不符合 药品注册的有关要求，注册申请未获批准。 （文章来源：证券日报） ...

今日焦点新华保险：前三季度净利同比预增45%—65% 领益智造公告称，领益智造发布2025年前三季度业绩预告，预计归属于上市公司股东的净利润为18.90 亿元—21.20亿元，比上年同期增长34.10%—50.42%。基本每股收益为0.27元/股—0.30元/股。2025年前 三季度公司业绩与上年同期相比增长的主要原因是：首先，三季度AI终端产品进入新品发布季，公司 三季度新产品开始量产交付及产线稼动率提升，使得公司整体利润实现较快增长。其次，公司海外工厂 收入大幅增长，盈利能力有所提升。 新华保险公告称，预计2025年前三季度归属于母公司股东的净利润为299.86亿元至341.22亿元，同比增 长45%至65%。业绩增长主要因公司深化改革发展，提升保险业务价值与经营质量，推进分红险转型， 同时优化资产配置，投资收益在去年同期高基数上继续大幅增长。 光大银行：拟为中信金融资产核定290亿元综合授信额度 光大银行公告称，公司拟为中国中信金融资产管理股份有限公司核定人民币290亿元综合授信额度，期 限12个月，信用方式。中信金融资产持有光大银行8.02%股份，并派出1名董事，为本行主要股东，本 次交易构成关联交易 ...

2025.10. 13 10月13日晚间，沪深两市多家上市公司发布公告，以下是第一财经对一些重要公告的汇总，供投资 者参考。 【品大事】 依依股份：筹划购买宠物食品公司 股票停牌 依依股份公告，公司正在筹划发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金事项，交易标的为杭州高 爷家有好多猫宠物食品有限责任公司，交易方式为发行股份及支付现金并募集配套资金。目前交易对 方的范围尚未最终确定，具体交易方式及方案以后续公告为准。公司已与主要交易对方签署了意向协 议，达成初步购买资产意向。公司股票自2025年10月14日起开始停牌，预计在不超过10个交易日 的时间内披露本次交易方案。 北方稀土：收到内蒙古证监局警示函 北方稀土公告，公司于10月13日收到内蒙古证监局下发的警示函。警示函指出，2019年2月至 2024年12月，公司子公司包钢集团节能环保科技产业有限责任公司累计为内蒙古包瀜环保新材料有 限公司发放人员工资、福利费、保险费等共计894.85万元，构成关联方非经营性资金占用。截至 2024年12月31日，包瀜环保公司已全部归还上述代发款项。公司未就该事项履行信息披露义务，违 4连板合锻智能：公司未取得核聚变概念相关业 ...

针对不予批准的原因，复旦张江表示，该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制 剂原研在国外未获得常规批准，鉴于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险而 无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险，认为现有资料无法充分支持该药物按照3类 仿制药常规批准的技术要求。 北京商报讯(记者丁宁)10月13日晚间，复旦张江(688505)发布公告称，公司全资子公司泰州复旦张江药 业有限公司(以下简称"泰州复旦张江")于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品上市申请不予批准 通知书》，泰州复旦张江申报的用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的奥贝胆酸片(规格：5mg、10mg) 因不符合药品注册的有关要求，注册申请未获批准。 ...

Group 1: Financial Performance - Everbright Bank plans to grant a comprehensive credit limit of RMB 29 billion to CITIC Financial Asset Management for a period of 12 months, constituting a related party transaction [1] - Xinhua Insurance expects a net profit of RMB 29.986 billion to RMB 34.122 billion for the first three quarters of 2025, representing a year-on-year increase of 45% to 65% [2] - Salt Lake Co. anticipates a net profit of RMB 4.3 billion to RMB 4.7 billion for the first three quarters of 2025, a year-on-year increase of 36.89% to 49.62% [3] - Chujiang New Materials forecasts a net profit of RMB 350 million to RMB 380 million for the first three quarters of 2025, reflecting a year-on-year increase of 2057.62% to 2242.56% [6] - Juchip Technology expects a net profit of RMB 151 million for the first three quarters of 2025, a year-on-year increase of 112.94% [7] - Zhongshi Technology projects a net profit of RMB 230 million to RMB 270 million for the first three quarters of 2025, a year-on-year increase of 74.16% to 104.45% [10] - Feirongda anticipates a net profit of RMB 275 million to RMB 300 million for the first three quarters of 2025, a year-on-year increase of 110.80% to 129.96% [11] Group 2: Corporate Actions - Yiyi Co. is planning to acquire a pet food company and has suspended its stock trading, with an announcement of the transaction expected within 10 trading days [5] - Northern Rare Earth received a warning letter from the Inner Mongolia Securities Regulatory Bureau for failing to disclose non-operating fund occupation by a related party [4] - Han Jian He Shan won a bid for a land drainage project worth RMB 207 million, which accounts for 26.29% of the audited revenue for 2024 [14] - ST Weihai is a candidate for a construction project with a bid amount of RMB 313 million, which is expected to account for 12.60% of the audited total revenue for 2024 [15][16]

该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国外未获得常规批准，鉴于目 前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险而无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应 症的获益大于风险，认为现有资料无法充分支持该药物按照3类仿制药常规批准的技术要求。 截至本公告披露日，该项目累计研发投入约人民币1.25亿元（未经审计）。按照相关会计准则及公司会 计政策，上述研发投入均于发生时计入相应会计期间损益。该药物注册申请未获批准不会对公司当期财 务状况产生重大影响。 格隆汇10月13日丨复旦张江(688505.SH)公布，全资子公司泰州复旦张江药业有限公司（简称"泰州复旦 张江"）于近日收到国家药品监督管理局（简称"国家药监局"）下发的《药品上市申请不予批准通知 书》，泰州复旦张江申报的用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg） 因不符合药品注册的有关要求，注册申请未获批准。 ...

该药物属於法尼酯X受体（Farnesoid X receptor，「FXR」）激动剂。FXR是一种在肝脏和肠道中高水 平表达的核受体，在胆酸代谢调节中起关键性作用。该药物是化学药品3类仿制药，其首个目标适应症 为原发性胆汁性胆管炎。中国作为肝胆疾病高发的国家，市场容量非常庞大。集团对于原研药物的专利 限制进行了突破，并在中国大陆获得了相应的专利授权。集团于2020年7月完成该药物人体生物等效性 研究试验，2021年7月获得药物临床试验批准通知书并于同年12月完成验证性临床试验首例患者入组， 于2024年10月向国家药监局递交该药物的上市申请并予以受理，并于2025年6月完成上市申请注册现场 核查工作。 格隆汇10月13日丨复旦张江(01349.HK)公告，公司之附属公司泰州复旦张江药业有限公司收到国家药品 监督管理局签发的《药品上市申请不予批准通知书》，奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）（「该药 物」）用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的药物上市申请未获批准。 本次不予批准的原因是：该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国外 未获得常规批准，同时鉴于目前原研上市後研究结论明确缺乏 ...

本次不予批准的原因是：该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国外 未获得常规批准，同时鉴于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险而无法支持 奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险，认为现有资料无法充分支持该药物按照 3 类仿制药常 规批准的技术要求。 智通财经APP讯，复旦张江(01349)发布公告，公司的附属公司泰州复旦张江药业有限公司收到国家药品 监督管理局签发的《药品上市申请不予批准通知书》，奥贝胆酸片(规格：5mg、10mg)用于治疗原发性 胆汁性胆管炎(PBC)的药物上市申请未获批准。 ...

本次不予批准的原因是：该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国外 未获得常规批准，同时鉴于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险而无法支持 奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险，认为现有资料无法充分支持该药物按照3类仿制药常 规批准的技术要求。 复旦张江(01349)发布公告，公司的附属公司泰州复旦张江药业有限公司收到国家药品监督管理局签发 的《药品上市申请不予批准通知书》，奥贝胆酸片(规格：5mg、10mg)用于治疗原发性胆汁性胆管炎 (PBC)的药物上市申请未获批准。 ...