此外，科学制定高端医疗器械审评要求，完善高端医疗器械注册审查体系。加快制修订腹腔内窥镜手术 系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查指导 原则。研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点；简化核心算法不变而算 法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求；探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械性能 评价要求；对在不同平台注册的同一人工智能软件功能，若能证明平台的等同性，简化审评要求。研究 人工智能、生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中应用。修订高端有源医疗器械使用 期限注册技术审查指导原则。探索高端医疗器械使用电子说明书的路径和要求。 其中提到，强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射 性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基 础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织。加 强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展 人工智能医疗器械标准数据集研究。 ...

智通财经7月3日电，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。 其中提到，科学制定高端医疗器械审评要求，完善高端医疗器械注册审查体系。加快制修订腹腔内窥镜 手术系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查 指导原则。研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点；简化核心算法不变 而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求；探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械 性能评价要求；对在不同平台注册的同一人工智能软件功能，若能证明平台的等同性，简化审评要求。 研究人工智能、生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中应用。修订高端有源医疗器械 使用期限注册技术审查指导原则。探索高端医疗器械使用电子说明书的路径和要求。 国家药监局：科学制定高端医疗器械审评要求 完善高端医疗器械注册审查体系 ...

突破体外诊断领域"卡脖子"技术，东方生物液态芯片平台近期已在上海、西南地区多家全国知名三甲医 院等医疗机构投入使用，为肿瘤标志物、自身免疫等临床诊断提供可靠的技术支持。 液态芯片技术作为新一代生物检测平台，曾长期被国外巨头垄断，是我国体外诊断领域的技术瓶颈。东 方生物成功构建了具有完全自主知识产权的液态芯片技术体系，填补了国内空白，为临床诊断带来高通 量、高灵敏度的国产化解决方案。 与国际先行者Luminex相比，东方生物凭借完全自主可控的国产化平台，实现了"更高性能、更低成 本"的突破。 目前，东方生物正将液态芯片平台由人体诊断向动物检测与食品安全领域拓展。 全场景方案赋能精准诊断 目前，东方生物液态生物芯片平台(含微球、试剂、配套仪器)已进入产业化和市场化阶段，公司正加速 将技术优势转化为临床价值。 在核心设备方面，东方生物于2023年推出业内首款双功能免疫分析仪Mplex-MA1600，创新性地整合流 式荧光与化学发光技术，实现了多联检与单项快检的高效融合。2024年，针对分子多联检及小样本量需 求，公司又推出单机版流式点阵仪Mplex-M100。面对国产设备普遍存在的效率与稳定性短板，新一代 流式荧光 ...