每经记者｜杨建 每经编辑｜赵云 ｜2025年7月4日 星期五｜ NO.1 国家药监局：配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策 7月3日，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。其中提到， 对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查， 加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。支持国家层面高质量发展 行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。加强人工智能、生物材料"揭榜挂帅"产品的注册 指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。 NO.2 国家药监局：科学制定高端医疗器械审评要求，完善高端医疗器械注册审查体系 7月3日，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。其中提到， 科学制定高端医疗器械审评要求，加快制修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔 骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查指导原则。研究制定多病种、大模型人工智能 领域相关技术指导原则或者审评要点；探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械性能评价要 ...

此外，科学制定高端医疗器械审评要求，完善高端医疗器械注册审查体系。加快制修订腹腔内窥镜手术 系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查指导 原则。研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点；简化核心算法不变而算 法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求；探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械性能 评价要求；对在不同平台注册的同一人工智能软件功能，若能证明平台的等同性，简化审评要求。研究 人工智能、生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中应用。修订高端有源医疗器械使用 期限注册技术审查指导原则。探索高端医疗器械使用电子说明书的路径和要求。 其中提到，强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射 性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基 础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织。加 强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展 人工智能医疗器械标准数据集研究。 ...

智通财经7月3日电，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。 其中提到，科学制定高端医疗器械审评要求，完善高端医疗器械注册审查体系。加快制修订腹腔内窥镜 手术系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查 指导原则。研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点；简化核心算法不变 而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求；探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械 性能评价要求；对在不同平台注册的同一人工智能软件功能，若能证明平台的等同性，简化审评要求。 研究人工智能、生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中应用。修订高端有源医疗器械 使用期限注册技术审查指导原则。探索高端医疗器械使用电子说明书的路径和要求。 国家药监局：科学制定高端医疗器械审评要求 完善高端医疗器械注册审查体系 ...