国家药监局日前发布十条举措，大力支持我国高端医疗器械创新发展。那么，最新出台的新政策，主要 聚焦哪些高端医疗器械？有哪些是国内首创或是国际领先的措施？我国高端医疗器械企业、患者和产业 将迎来哪些利好？本台记者独家采访国家药监局相关业务的负责人进行解读。 我国出台新政助推高端医疗器械万亿市场 国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：这次的支持举措我们重点选取了医用机器人、高端医学影像设 备、新型生物材料医疗器械、人工智能医疗器械，因为它们就是高端医疗器械的典型代表性产品，也是 塑造医疗器械新质生产力的关键领域，也充分代表着当前医疗器械行业发展的方向。 国家药监局表示，当前出台这些重磅措施支持高端医疗器械发展，希望促进更多新技术、新材料、新工 艺和新方法应用于医疗健康领域。 国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：比如基于脑机接口技术的医疗器械，还有腹腔内窥镜手术系统， 还有多病种大模型的人工智能医疗器械等等，这些都是我们目前聚焦的重点产品，我们就是要通过以点 带面，通过大力支持这些代表性的产品来努力抢占国际制高点，使得更多"中国造、全球新"的医疗器械 早日上市。 国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：比如产品上市前我们将审评的 ...

Group 1: Medical Device Regulations - The National Medical Products Administration (NMPA) announced measures to support the innovation and development of high-end medical devices, including special reviews for domestic and internationally leading products with significant clinical value [1][2] - The NMPA aims to scientifically establish evaluation requirements for high-end medical devices and expedite the revision of technical review guidelines for various medical systems and materials [2] - The NMPA will support post-market evidence-based research for medical device registrants and enhance the management of high-end active medical devices [3] Group 2: Metaverse Initiatives - Four departments, including the Ministry of Industry and Information Technology, are organizing the recommendation of typical cases for the Metaverse in 2025, covering digital human cases, product cases, park cases, and standard cases [4] Group 3: Space Exploration - China successfully launched the Experimental Satellite No. 28 B01 using the Long March 4B rocket, marking the 583rd flight of the Long March series, with the satellite intended for space environment detection and related technology experiments [5] Group 4: Second-Hand Vehicle Exports - The Ministry of Commerce is enhancing guidance on second-hand vehicle exports to promote healthy and orderly development, having initiated the export business in February 2024 [6] Group 5: Tax Refund Policies - Shanghai and six other departments have implemented an action plan to optimize the environment for tax refunds for departing travelers, lowering the minimum purchase amount for tax refunds to 200 RMB and increasing the cash refund limit to 20,000 RMB [7][8] Group 6: Industrial Internet Development - Sichuan Province has released an action plan for the Industrial Internet, aiming to establish a distinctive identification and resolution system by 2027, with over 30 secondary nodes and service for more than 11,000 enterprises [9] Group 7: Service Trade Growth - From January to May 2025, China's service trade reached 32,543.6 billion RMB, a year-on-year increase of 7.7%, with exports growing by 15.1% and imports by 2.7% [10] Group 8: AI Regulation Concerns - Nearly 50 European companies, including Airbus and Mercedes-Benz, are calling for a delay in the implementation of the EU AI Act, citing concerns that it may jeopardize the region's ambitions in the AI sector [11]

此外，科学制定高端医疗器械审评要求，完善高端医疗器械注册审查体系。加快制修订腹腔内窥镜手术 系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查指导 原则。研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点；简化核心算法不变而算 法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求；探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械性能 评价要求；对在不同平台注册的同一人工智能软件功能，若能证明平台的等同性，简化审评要求。研究 人工智能、生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中应用。修订高端有源医疗器械使用 期限注册技术审查指导原则。探索高端医疗器械使用电子说明书的路径和要求。 其中提到，强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射 性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基 础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织。加 强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展 人工智能医疗器械标准数据集研究。 ...

智通财经7月3日电，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。 其中提到，科学制定高端医疗器械审评要求，完善高端医疗器械注册审查体系。加快制修订腹腔内窥镜 手术系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查 指导原则。研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点；简化核心算法不变 而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求；探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械 性能评价要求；对在不同平台注册的同一人工智能软件功能，若能证明平台的等同性，简化审评要求。 研究人工智能、生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中应用。修订高端有源医疗器械 使用期限注册技术审查指导原则。探索高端医疗器械使用电子说明书的路径和要求。 国家药监局：科学制定高端医疗器械审评要求 完善高端医疗器械注册审查体系 ...

双机配置，为区域输送人才。作为国内顶尖医疗科技企业——"微创"公司精心布局的全国核心培训基地 之一，东营市人民医院配置双机，一台直接投入临床一线，服务患者；另一台则专用于区域人才孵化， 构建起"理论+高仿真实操"的先进培训体系，为山东地区外科医师提供沉浸式操作平台。 东营市人民医院5G胸腹腔内窥镜手术系统（手术机器人）启用暨区域培训基地的授牌，是推动医院高 质量发展、满足群众高品质医疗需求的关键一步，标志着医院微创外科技术迈入了智能化、精准化的新 时代。它将在泌尿、普外、妇科、胸外科等高难度手术中发挥巨大作用，为患者带来更优质的诊疗体 验。医院将以此次胸腹腔手术机器人启用为契机，强化技术培训、规范临床应用，积极推动多学科协作 与创新，让这项技术惠及更多患者。 启用仪式上，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司执行董事及首席商务官刘雨为东营市人民医院 5G胸腹腔内窥镜手术系统区域培训基地授牌。上海市第一人民医院副主任医师、硕士研究生导师、泌 尿肿瘤外科治疗组组长蒋琪、上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司执行董事及首席商务官刘雨分 别授课，介绍5G胸腹腔内窥镜手术系统（手术机器人）和5G远程技术的应用。东营市人 ...

本报记者 金婉霞 近年来，依托智能算法、5G等新兴技术，一场类似于"智能驾驶"式的行业变革，正在手术室内发生。 有的机器人在手术时仅需1厘米至2厘米的切口，而传统开腹手术则需切开10厘米以上；通过融合CT、PET等影像信息，有 的手术机器人可规划亚毫米级手术路径，误差控制在零点几毫米以内，尤其适用于脑深部电极植入、肿瘤切除等高精度手 术…… 从概念模型走向临床应用，手术机器人商业化的"步频"持续加快。智能信息产业咨询研究智库及管理平台IIM的行业报告 显示，我国手术机器人渗透率已从2020年的3.7%上升至2025年的11.2%，微创手术领域应用占比达68%。 "2021年以来，国产手术机器人产品加速获批，全面覆盖各细分赛道，国产化率超80%，供给端呈爆发式增长。"某券商分 析师表示，当前，行业已进入全面市场化发展阶段，2025年至2026年将是许多公司的重要盈利时点。 机器"导航"： 市场有望破百亿元大关 手术机器人到底怎么用？在位于上海张江的直观复星医疗器械技术（上海）有限公司内，《证券日报》记者在一间教研室 中"模拟"医生尝试性操作了全球第一台腹腔镜手术机器人达芬奇的样机。记者在教研室中看到，手术机器人 ...