Workflow
生长激素替代疗法
icon
Search documents
维昇药业-B(02561.HK):注射用隆培生长激素(中国境内商品名称:维臻高,英文商品名称:SKYTROFA)的生物制品上市许可申请获国家药监局批准
Ge Long Hui· 2026-01-26 10:53
相较下,经修饰的人生长激素通常会大幅改变天然生长激素分子的大小、与受体结合的亲和力以及靶组 织分布。与每日一次人生长激素相比,隆培生长激素提供了方便的给药方案,注射频率为每周一次,这 可能会提高儿童患者在日常生活中给药的依从性。 此新药获批上市主要依据于中国完成对3至17岁儿童生长激素缺乏症患者的3期关键性试验。于此项试验 中,于52周时,隆培生长激素的年化身高速率为10.66厘米╱年,而短效(每日注射)人生长激素为9.75厘 米╱年,两组治疗差异为0.91厘米╱年(95%CI:0.37-1.45,P=0.0010)。隆培生长激素组于52周时的身高 标准差评分("SDS")较基线增加了1.01,短效(每日注射)人生长激素组则增加了0.83,p值为0.0015,从治 疗第13周开始,隆培生长激素组的身高SDS改善幅度较短效(每日注射)人生长激素组更为明显,且该差 异具有统计学显著性。试验所公布的结果表明了与已完成的全球3期关键性试验(该试验支持了FDA及 EMA对其治疗PGHD的上市批准)的一致性,并证明了隆培生长激素与短效(每日注射)人生长激素相比的 优效性以及同等安全性。 隆培生长激素获BLA批准后,集团已 ...