另外，对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检 验。只进行样品检验的，注册检验时限由60日缩短至40日；同时进行标准复核和样品检验的，注册检验 时限由90日缩短至70日。 "对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，注册检验所需样品量为商业规模生产1批次。"国 家药监局在发布的公告中明确表示。 这一新政将过去需多批次、大样本量的检验要求大幅简化。曾经因检验要求过高而难以进入中国市场的 罕见病药品，现在找到了可行的路径。 上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对21世纪经济报道记者表示，该新政的出台对医药产业影响 深远。临床急需的药品（特别是治疗罕见病的药品）将更快进入中国市场，不仅能解决患者无药可用的 困境，加速药品可及性，还能降低用药成本。通过引入境外仿制药申报机制，有望在原研药之外提供更 具经济性的治疗选择，进一步减轻患者负担。 "对制药企业而言，新政明确了研发与申报的目录导向，鼓励企业在中国开展全球同步研发与申报。这 将推动跨国企业更早将中国纳入全球研发计划，助力优化资源配置。通过接受境外临床数据、优化核查 流程等方式，可以帮助企业节省在中国重复开展临床试验 ...