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药品生产质量管理规范(GMP)
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珠海润都制药股份有限公司关于通过美国FDA现场检查的公告
本公司及全体董事会成员保证公告内容真实、准确和完整,并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏承担责任。 证券代码:002923 证券简称:润都股份 公告编号:2025-026 珠海润都制药股份有限公司 关于通过美国FDA现场检查的公告 珠海润都制药股份有限公司(以下简称"公司")于2025年02月12日至02月17日接受了来自美国食品药品 监督管理局(以下简称"FDA")的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。此次检查主要涉及 坎地沙坦酯、奥美沙坦酯、缬沙坦、厄贝沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠、沙库巴曲缬沙坦钠、伏立康 唑、硫酸羟氯喹9个原料药产品的生产制造,检查范围涵盖了质量体系、生产体系、设备设施体系、实 验室控制体系、物料管理体系等。 由于医药产品的行业特点,国际原料药业务易受海外市场环境变化、行业政策、供求关系等因素影响, 具有一定的不确定性。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。 珠海润都制药股份有限公司 董事会 2025年06月27日 近日,公司收到FDA出具的现场检查报告(EIR,Establishment Inspection Report),FEI(工厂注册 号)为 3009954 ...