2026.01. 29 本文字数：1165，阅读时长大约2分钟 作者 | 第一 财经 钱童心 "市场独占期内，其他企业无法基于原研数据申报同品种药品，保障了企业的市场回报预期。"一位国 内生物药企负责人对第一财经记者表示，"保护药企在研发中投入巨大成本所获得的原创数据，是鼓 励创新的另一项重要制度，既给予了创新药明确的回报期，也为仿制药（尤其是高难度仿制药）的后 续开发预留了空间。" 去年两会期间，全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉就曾呼吁，建立与鼓励创新相匹配 的药品试验数据保护制度，以保障企业持续创新。 朱同玉对第一财经记者表示，新药研发是一个风险高、投资大、周期长的过程，药物有效性与安全性 数据的获得需要进行长期推进和不断拓展的临床试验，他建议将目前现有对国产创新药的保护周期从 三至五年进一步延长。 微芯生物创始人、董事长鲁先平对第一财经记者表示："这些制度条款都是行业一直希望国家药监局 予以修改的，现在终于开始逐步落地了，这给了我们创新药企研发企业很大的信心。尤其是条例中提 到给予符合条件的药品一定年限的市场独占期，这肯定对创新药发展有积极意义。" 近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实 ...

近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（下称"条例"）正式发布，并将于5月15日起施行。这也是条例实施23年来首次全面修订，修改 条款比例达90%以上。 值得关注的是，此次新修订的条例拓展了药品试验数据保护制度，并首次引入了药品市场独占期制度，加强药品知识产权保护。 为充分考虑保护特殊群体的用药权益，条例将药品市场独占期制度等扩展到罕见病用药品、儿童用药品。对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场 独占期，对符合条件的罕见病用药品给予不超过7年的市场独占期。 专家表示，在数据保护期内，创新药企业获得合理收益，有助于持续研发创新；数据保护期之后，仿制药企业借助原研药数据，简化上市申请，有助于 降低药价。 "市场独占期内，其他企业无法基于原研数据申报同品种药品，保障了企业的市场回报预期。"一位国内生物药企负责人对第一财经记者表示，"保护药企 在研发中投入巨大成本所获得的原创数据，是鼓励创新的另一项重要制度，既给予了创新药明确的回报期，也为仿制药（尤其是高难度仿制药）的后续 开发预留了空间。" 去年两会期间，全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉就曾呼吁，建立与鼓励创新相匹配的药品试验数据保护制 ...

1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）发布，将于2026年5 月15日正式实施。这是自2002年公布施行以来，该条例首次进行全面修订，旨在总结近年来药品监管改 革经验，细化药品管理法规定的制度措施，深化药品监管改革。《条例》明确国家支持儿童用药品、罕 见病治疗用药品的研制和创新，首次引入儿童用药品及罕见病药品市场独占期制度。 市场独占期制度首次引入 《条例》在药品研制和注册制度方面作出系统性完善，为医药创新提供了更为明确的政策支持。针对药 品产业创新发展需求，《条例》明确提出支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新 药，支持新药临床推广和使用。 国家药监局政策法规司司长张琪介绍，现行条例是2002年公布施行，曾有3次对个别条款进行修改，这 次修订是条例施行23年来的首次全面修订。 据介绍，与23年前相比，我国药品研制、生产、流通、使用各环节都发生巨大变化，法律法规制度也需 要顺应变化，修订完善。 在具体政策设计上，新修订的《条例》拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了药品市场独占期制 度，对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，同时对含有新型 ...

Core Insights - China is enhancing support for innovative drugs with new mechanisms and targets throughout the entire process from communication, clinical trials, registration, to review and approval, aiming to facilitate "China's first launch" of innovative drugs [1][2] Group 1: Regulatory Developments - The National Medical Products Administration (NMPA) approved a record 4,087 drug registration applications in 2022, including 76 innovative drugs, marking a historical high [2] - The time gap for domestic and international drug listings has been further reduced, with 59 foreign new drugs receiving temporary import approval [2] - A priority review and approval mechanism for pediatric drugs has been continuously promoted, resulting in the approval of 138 pediatric drugs in 2022 [2] Group 2: Focus on Rare Diseases - The temporary import channel for rare disease drugs remains open, with 48 rare disease drugs approved in 2022, effectively filling the medication gap for special populations [2] Group 3: Internationalization of the Pharmaceutical Industry - The internationalization of the pharmaceutical industry is accelerating, with cumulative overseas licensing transactions for innovative drugs exceeding $130 billion, indicating China's transition towards becoming a major exporter of innovative drugs [2] Group 4: Future Initiatives - In 2026, the NMPA plans to implement targeted measures, including the establishment of a drug trial data protection system and a market exclusivity system for pediatric and rare disease drugs [2] - The NMPA will strengthen service support for new mechanism and target innovative drugs across the entire chain, and pilot pre-application services for new generic drugs in selected regions to enhance application quality [2]