登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-133 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药品注册批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监 局"）的通知，附条件批准公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片（SHR2554片）上市，用于既往接受 过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者。泽美妥司他片是中国首 个自主研发的EZH2抑制剂，现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：泽美妥司他片 剂型：片剂 规格：50mg 注册分类：化学药品1类 受理号：CXHS2400102 处方药/非处方药：处方药 批准的适应症：用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。 2025年9月1日 [1] SUN J, YANG Q, LU Z, et al. Distribution of lympho ...

外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组具有高度异质性和侵袭性的淋巴系统恶性肿瘤，在我国非霍奇金淋 巴瘤患者中，其占比约25-30%，明显高于西方国家；且患者中位发病年龄为52-57岁，相对年轻。PTCL 临床治疗极具挑战，多数患者在接受初始治疗后复发或转为难治。近期一项覆盖千余名中国患者的大型 真实世界研究显示，患者一旦进入二线治疗，其中位无进展生存期仅5.2个月，凸显了R/R PTCL患者后 续无统一的标准治疗方案、治疗手段匮乏、生存获益微弱的困境。 9月1日晚间，恒瑞医药（600276）发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局的通知，附条件批 准公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟 ）上市，用于既往接受过至少1线系统性 治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者。 值得一提的是，泽美妥司他片是中国首个自主研发的EZH2抑制剂，此次获批彰显了我国在血液肿瘤治 疗领域的新药研发实力，将为R/R PTCL患者提供全新的治疗选择。 据了解，泽美妥司他片此次获批是基于北京大学肿瘤医院牵头、全国多中心参与的关键性研究。该结果 表明，泽美妥司他片治疗R/R PTCL患者完全缓解（CR） ...

泽美妥司他片是中国首个自主研发的 EZH2 抑制剂。泽美妥司他片是公司开发的新型、高效、选择性的 口服 EZH2 抑制剂。2020年 1 月，美国食品药品监督管理局批准 Epizyme 公司研发的口服 EZH2 抑制剂 Tazverik(tazemetostat)上市； 2021 年 8 月，和黄医药从 Epizyme 获得tazemetostat 在大中华区开发及商业 化权益，并于 2022 年 6 月在中国海南先行区获批使用；第一三共制药研发的 EZH1/2 抑制剂 Ezharmia(valemetostattosilate)于 2022 年 9 月在日本获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2024年 Tazverik 全球销售额合计约为 5,100 万美元。截至目前，SHR2554 片相关项目累计研发投入约 21,300 万 元。 格隆汇9月1日丨恒瑞医药(01276.HK)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局(以下简称"国家药监 局")的通知，附条件批准公司自主研发的 1 类创新药泽美妥司他片(SHR2554 片)上市，用于既往接受过 至少 1 线系统性治疗的复发或难治外周 T ...

泽美妥司他片是公司开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂。2020年1月，美国食品药品监督管 理局批准Epizyme公司研发的口服EZH2抑制剂Tazverik(tazemetostat)上市；2021年8月，和黄医药从 Epizyme获得tazemetostat在大中华区开发及商业化权益，并于2022年6月在中国海南先行区获批使用； 第一三共制药研发的EZH1/2抑制剂Ezharmia(valemetostattosilate)于2022年9月在日本获批上市。经查询 EvaluatePharma数据库，2024年Tazverik全球销售额合计约为5,100万美元。截至目前，SHR2554片相关 项目累计研发投入约21,300万元。责任编辑：钟离 格隆汇9月1日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，收到国家药品监督管理局的通知，附条件批准公司自主研 发的1类创新药泽美妥司他片（SHR2554片）上市，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外 周T细胞淋巴瘤（R/RPTCL）成人患者。泽美妥司他片是中国首个自主研发的EZH2抑制剂。 ...

格隆汇9月1日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，收到国家药品监督管理局的通知，附条件批准公司自主研 发的1类创新药泽美妥司他片（SHR2554片）上市，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外 周T细胞淋巴瘤（R/RPTCL）成人患者。泽美妥司他片是中国首个自主研发的EZH2抑制剂。 泽美妥司他片是公司开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂。2020年1月，美国食品药品监督管 理局批准Epizyme公司研发的口服EZH2抑制剂Tazverik(tazemetostat)上市；2021年8月，和黄医药从 Epizyme获得tazemetostat在大中华区开发及商业化权益，并于2022年6月在中国海南先行区获批使用； 第一三共制药研发的EZH1/2抑制剂Ezharmia(valemetostattosilate)于2022年9月在日本获批上市。经查询 EvaluatePharma数据库，2024年Tazverik全球销售额合计约为5,100万美元。截至目前，SHR2554片相关 项目累计研发投入约21,300万元。 ...