此次获批新适应症是基于INSPIRE和COMMAND两项III期临床试验的积极结果。 结果显示，在INSPIRE诱导治疗试验中，与安慰剂相比，利生奇珠单抗治疗12周显著提高了临床缓解率 (20.3%vs6.2%;调整后组间差异14.0%[95%CI：10.0%–18.0%];P<0.001);在COMMAND维持治疗试验中， 180mg和360mg两种维持剂量治疗52周的临床缓解率均显著优于安慰剂组(40.2%vs37.6%vs25.1%)。 2025年3月10日，利生奇珠单抗在中国首次获批上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、 失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。 1月22日，艾伯维(ABBV.US)宣布利生奇珠单抗(risankizumab，商品名：喜开悦)在华获批第二项适应 症，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎 (UC)成年患者。 利生奇珠单抗是一种IL-23抑制剂，可通过与IL-23p19亚基结合来选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎 症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导疾病有关。 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 信達生物製藥 INNOVENT BIOLOGICS, INC. （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：1801） 自願公告 信美悅® （匹康奇拜單抗注射液）獲中國國家藥品監督管理局 批准用於治療中重度斑塊狀銀屑病 本公告由信達生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）自願作出，以 告知本公司股東及潛在投資者本集團最新業務更新。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，本集團自主研發的信美悅® （匹康奇拜單抗注 射液，重組抗白介素23p19亞基（「IL-23p19」）抗體，研發代號：IBI112）的新藥上 市申請（「NDA」）已獲中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）批准，用於適合系統 性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。信美悅® （匹康奇拜單抗注射液）是首個 獲批的中國原研IL-23p19單克隆抗體。在同類生物藥中，信美悅® （匹康奇拜單抗 注射液）具有最長的維持期給藥間隔（每12週一次） ...