诺诚健华(09969)涨超3%，截至发稿，涨3.24%，报14港元，成交额5105.45万港元。 消息面上，12月11日，诺诚健发布公告，国家药品监督管理局(NMPA)已批准第二代小分子泛原肌球蛋 白相关激酶抑制剂(泛TRK抑制剂)佐来曲替尼(ICP-723)，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以 上青少年实体瘤患者。佐来曲替尼已被NMPA纳入"星光计划"，该计划是一项为鼓励儿童抗肿瘤药物研 发而开展的试点项目。本公司预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者(2岁至12岁)的新药上市申请 (NDA)。 NTRK融合基因存在于各种类型的肿瘤，目前已在超过26种实体瘤中发现了NTRK融合基因。中国每年 新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估约6,500例，这些患者通常生存期短、疾病进展快、致残率 高，而由于目前金标准检测方法—下一代测序(NGS)的普及率较低，导致诊断延迟，因此仍存在未被满 足的临床需求。 ...

在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的关键注册临床试验中，佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药展 示了卓越的有效性和安全性。注册临床研究结果显示总缓解率（ORR）达89.1%，疾病控制率（DCR） 为96.4%，24个月无进展生存（PFS）率为77.4%，24个月总生存（OS）率为90.8%。 作为中国自主研发的新一代TRK抑制剂，佐来曲替尼疗效优于第一代TRK抑制剂，不仅能够带来长期深 度缓解、且药物透脑活性强、整体安全性良好，同时有数据显示能够克服第一代TRK抑制剂的耐药性。 佐来曲替尼每天一次、每次两片的口服给药方式，也为患者带来很大的便利性。 中山大学肿瘤防治中心张翼鷟教授认为："NTRK融合阳性肿瘤往往进展迅速、治疗选择有限。佐来曲 替尼展现了卓越疗效，特别在青少年患者中的总缓解率（ORR）达到了100%。从临床来看，佐来曲替 尼的起效速度显著快于传统化疗，很多患者在一到两个疗程内就可观察到肿瘤明显缩小，为危重患者争 取了宝贵的治疗时间窗口。此外，佐来曲替尼有效反应持续时间很长，我们临床观察到的最长反应已经 超过36个月，这为实体瘤患者带来更长生存的希望。" 复旦大学附属肿瘤医院罗志国教授表示："我们中 ...

生物医药高科技公司诺诚健华(上交所代码：688428；香港联交所代码：09969)12月11日宣布，公司自 主研发的新一代TRK抑制剂宜诺欣(佐来曲替尼，ICP-723)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准， 用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。这标志着中国首款自主研发的新一 代TRK抑制剂获批上市。 佐来曲替尼已被中国国家药品监督管理局纳入"儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)"。诺诚健 华预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者(2岁至12岁)的NDA上市申请。 NTRK融合基因存在于各种类型的肿瘤，目前已在超过26种实体瘤中发现了NTRK融合基因。中国每年 新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估6500例，这些患者生存期短、疾病进展快、致残率高，而由 于目前金标准检测方法——下一代测序(NGS)的普及率较低，导致诊断延迟，因此仍存在未被满足的临 床需求。广谱抗癌药佐来曲替尼的出现，为患者带来了新的治疗选择。(CIS) 在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的关键注册临床试验中，佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药展 示了卓越的有效性和安全性。注册临床研究结果显示总缓解率( ...

诺诚健华(09969)发布公告，国家药品监督管理局(NMPA)已批准第二代小分子泛原肌球蛋白相关激酶抑 制剂(泛TRK抑制剂)佐来曲替尼(ICP-723)，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体 瘤患者。 佐来曲替尼已被NMPA纳入"星光计划"，该计划是一项为鼓励儿童抗肿瘤药物研发而开展的试点项目。 本公司预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者(2岁至12岁)的新药上市申请(NDA)。 NTRK融合基因存在于各种类型的肿瘤，目前已在超过26种实体瘤中发现了NTRK融合基因。中国每年 新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估约6,500例，这些患者通常生存期短、疾病进展快、致残率 高，而由于目前金标准检测方法—下一代测序(NGS)的普及率较低，导致诊断延迟，因此仍存在未被满 足的临床需求。 在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的注册临床试验中，佐来曲替尼展示出卓越的有效性和良好的安全 性。研究结果显示客观缓解率(ORR)达89.1%，疾病控制率(DCR)为96.4%，24个月无进展生存(PFS)率为 77.4%，24个月总生存(OS)率为90.8%。 作为新一代TRK抑制剂，佐来曲替尼的疗效优于第 ...

格隆汇12月11日丨诺诚健华(09969.HK)宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已批准第二代小分子泛原肌 球蛋白相关激酶抑制剂(泛TRK抑制剂)佐来曲替尼(ICP-723)，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12 岁以上青少年实体瘤患者。 在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的注册临床试验中，佐来曲替尼展示出卓越的有效性和良好的安全 性。研究结果显示客观缓解率(ORR)达89.1%，疾病控制率(DCR)为96.4%，24个月无进展生存(PFS)率为 77.4%，24个月总生存(OS)率为90.8%。 作为新一代TRK抑制剂，佐来曲替尼的疗效优于第一代TRK抑制剂，不仅能够带来长期深度缓解且药物 透脑活性强、整体安全性良好，同时有数据显示能够克服第一代TRK抑制剂的耐药性。佐来曲替尼每天 一次、每次两片的口服给药方式，也为患者带来很大的便利性。 佐来曲替尼已被NMPA纳入「星光计划」，该计划是一项为鼓励儿童抗肿瘤药物研发而开展的试点项 目。公司预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者(2岁至12岁)的新药上市申请(NDA)。 NTRK融合基因存在于各种类型的肿瘤，目前已在超过26种实体瘤中发现了NTRK融合基因 ...

智通财经APP讯，诺诚健华(09969)发布公告，国家药品监督管理局(NMPA)已批准第二代小分子泛原肌 球蛋白相关激酶抑制剂(泛TRK抑制剂)佐来曲替尼(ICP-723)，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12 岁以上青少年实体瘤患者。 佐来曲替尼已被NMPA纳入"星光计划"，该计划是一项为鼓励儿童抗肿瘤药物研发而开展的试点项目。 本公司预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者(2 岁至12岁)的新药上市申请(NDA)。 NTRK融合基因存在于各种类型的肿瘤，目前已在超过26种实体瘤中发现了 NTRK融合基因。中国每年 新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估约6,500 例，这些患者通常生存期短、疾病进展快、致残率 高，而由于目前金标准检测方法 — 下一代测序(NGS)的普及率较低，导致诊断延迟，因此仍存在未被 满足的临床需求。 作为新一代TRK抑制剂，佐来曲替尼的疗效优于第一代TRK抑制剂，不仅能够带来长期深度缓解且药物 透脑活性强、整体安全性良好，同时有数据显示能够克服第一代TRK抑制剂的耐药性。佐来曲替尼每天 一次、每次两片的口服给药方式，也为患者带来很大的便利性。 在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者 ...