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君实生物(01877) - 自愿性公告 -拓益新增适应症和君适达纳入国家医保目录
2025-12-07 10:17
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 SHANGHAI JUNSHI BIOSCIENCES CO., LTD.* 上海君實生物醫藥科技股份有限公司 (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) (股份代號:1877) 自願性公告- 拓益®新增適應症和君適達®納入國家醫保目錄 本公告由上海君實生物醫藥科技股份有限公司(「本公司」)自願作出。請亦參見本 公司於2025年12月7日刊發的海外監管公告。 本公司董事(「董事」)會(「董事會」)欣然宣佈,本公司產品特瑞普利單抗注射液 (商品名:拓益®,產品代號:JS001)2項新增適應症、昂戈瑞西單抗注射液(商 品名:君適達®,產品代號:JS002)成功納入《國家基本醫療保險、生育保險和工 傷保險藥品目錄(2025年)》(「國家醫保目錄」)乙類範圍。新版國家醫保目錄將於 2026年1月1日起正式實施。 截至本公告日期,本公司4款商業化產品拓益®、阿達木單抗注射液(商品名:君 邁康®,產品代號:UBP1 ...
君实生物(01877) - 自愿性公告 - 偌考奇拜单抗注射液新药上市申请获得受理
2025-12-05 12:32
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 本公告由上海君實生物醫藥科技股份有限公司(「本公司」)自願作出。請亦參見本 公司於2025年12月5日刊發的海外監管公告。 本公司董事(「董事」)會(「董事會」)欣然宣佈,近日,本公司收到國家藥品監督 管理局核准簽發的《受理通知書》,本公司產品偌考奇拜單抗注射液(重組人源化 抗IL-17A單克隆抗體注射液,產品代號:JS005)用於治療適合系統治療或光療的 中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者的新藥上市申請獲得受理。 SHANGHAI JUNSHI BIOSCIENCES CO., LTD.* 上海君實生物醫藥科技股份有限公司 (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) (股份代號:1877) 自願性公告- 偌考奇拜單抗注射液新藥上市申請獲得受理 研究結果顯示,偌考奇拜單抗治療12周顯著改善了銀屑病面積與嚴重程度指數 (PASI)75/90/100和靜態醫師全面評估(sPGA)評分0或1,療效顯著優於安慰劑 ...
百奥赛图(02315) - 自愿性公告业务合作伙伴IDEAYA取得美国食品药品监督管理局对IDE03...
2025-12-04 23:59
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不就因本公告全部或任何部份內容而產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 BIOCYTOGEN PHARMACEUTICALS (BEIJING) CO., LTD. 百奧賽圖(北京)醫藥科技股份有限公司 (股份代號:2315) (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) 自願性公告 業務合作夥伴IDEAYA取得美國食品藥品 監督管理局對IDE034的IND批准 百奧賽圖(北京)醫藥科技股份有限公司(以下簡稱「本公司」)欣然宣佈,其合 作夥伴IDEAYA Biosciences, Inc. (Nasdaq: IDYA)(「IDEAYA」),一家專注於腫 瘤精準治療藥物研發的公司,已獲得美國食品藥品監督管理局的臨床試驗用新 藥(「IND」)批准,推進同類首創B7H3/PTK7雙特異性抗體偶聯物(「ADC」)項目 IDE034的I期臨床試驗。IDEAYA預計將在2026年第一季度開始患者入組,初步 評估B7H3和PTK7共表達的實體瘤類型,包括肺癌、結直腸癌、頭頸癌及卵巢╱ 婦科 ...
中国生物制药(01177) - 自愿公告 - TQF3250「口服偏向型GLP-1受体激动剂」临床试...
2025-12-04 09:24
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性或完 整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內 容而引致的任何損失承擔任何責任。 (於開曼群島註冊成立之有限公司) 網站:www.sinobiopharm.com (股份編號:1177) 1 除減重適應症外,TQF3250用於治療2型糖尿病的臨床試驗申請已獲NMPA批准。代謝性疾病是本集 團聚焦的核心治療領域之一,本集團將通過多元化的產品管線,為患者提供更豐富的治療選擇。 參考文獻: 自願公告 TQF3250「口服偏向型GLP-1受體激動劑」臨床試驗申請獲NMPA、FDA批准 中國生物製藥有限公司(「本公司」,連同其附屬公司統稱「本集團」)董事會(「董事會」)宣佈,本集團自 主研發的創新藥TQF3250膠囊「口服偏向型GLP-1受體激動劑」的臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監 督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准,擬用於減重。 TQF3250是一款口服小分子偏向型GLP-1受體激動劑。與傳統GLP-1藥物相比,TQF3250通過選擇性 激活cAMP偏向的GLP- ...
杭州高光制药股份有限公司 - B(H0196) - 申请版本(第一次呈交)
2025-12-03 16:00
香港聯合交易所有限公司與證券及期貨事務監察委員會對本申請版本的內容概不負責,對其準確性或完整 性亦不發表任何意見,並明確表示概不就因本申請版本全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引 致的任何損失承擔任何責任。 Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd. 杭州高光製藥股份有限公司 (於中華人民共和國成立的股份有限公司) 的申請版本 警告 本申請版本乃根據香港聯合交易所有限公司(「聯交所」)及證券及期貨事務監察委員會(「證監 會」)的要求而刊發,僅用作提供資訊予香港公眾人士。 本申請版本為草擬本,其內所載資料並不完整,亦可能會作出重大變動。 閣下閱覽本文件, 即代表 閣下知悉、接納並向杭州高光製藥股份有限公司(「本公司」)、其聯席保薦人、整體協 調人、顧問或包銷團成員表示同意: 於本公司招股章程根據香港法例第32章公司(清盤及雜項條文)條例送呈香港公司註冊處處長登 記前,不會向香港公眾人士提出要約或邀請。倘在適當時候向香港公眾人士提出要約或邀請, 有意投資者務請僅依據於香港公司註冊處處長登記的本公司招股章程作出投資決定。該文件的 文本將於發售期內向公眾人士刊發 ...
友芝友生物(02496) - 自愿公告 - 於《实验血液学与肿瘤学》上发表M701恶性腹水II期数据
2025-12-02 10:05
香 港 交 易 及 結 算 所 有 限 公 司 及 香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 對 本 公 告 的 內 容 概 不 負 責,對其準確性或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不對因本公告全部 或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 WUHAN YZY BIOPHARMA CO., LTD. 武 漢 友 芝 友 生 物 製 藥 股 份 有 限 公 司 (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) (股份代號:2496) 自願公告 於《實驗血液學與腫瘤學》上發表M 701惡性腹水II期數據 香港聯合交易所有限公司證券上市規則第18A .05條規定的警示聲明:本公司無法 保證M 701最終將成功開發及上市。本公司股東及有意投資者於買賣本公司股份時 務請審慎行事。 承董事會命 本公告由武漢友芝友生物製藥股份有限公司(「本公司」)自願作出,以告知本公司 股東及潛在投資者本公司最新業務發展。 本公司董事(「董事」)會(「董事會」)欣然宣佈,本公司自主研發的上皮細胞黏附分 子(「 Ep CAM 」)和 分 化 簇 3(「 CD3 」)雙 靶 向 的 在 研 雙 特 異 性 抗 體( ...
中国生物制药(01177) - 自愿公告 - TRD208「非阿片类多靶点多模式镇痛」完成I期临床试...
2025-12-01 10:15
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性或完 整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內 容而引致的任何損失承擔任何責任。 (於開曼群島註冊成立之有限公司) 網站:www.sinobiopharm.com (股份編號:1177) 1 自願公告 2 TRD208「非阿片類多靶點多模式鎮痛」完成I期臨床試驗首例患者入組 中國生物製藥有限公司(「本公司」,連同其附屬公司統稱「本集團」)董事會(「董事會」)宣佈,本集團自 主研發的國家1類創新藥TRD208在中國開展的I期臨床試驗已順利完成首例患者入組。TRD208是一 款全球首創的非阿片類多靶點多模式鎮痛創新藥,有望成為急性疼痛領域的重磅藥物。 TRD208具有獨特的多靶點作用機制,可以阻滯中樞神經的NaV1.7、NaV1.8等多個與疼痛相關的傳 導通路,同時還具有非甾體類抗炎藥(NSAID)外周抗炎鎮痛的作用。此外,TRD208具有抑制中樞敏 化的作用,有望降低由於急性疼痛誘發神經病理性疼痛的風險。 臨床前數據表明,TRD208在術後痛模型中表現出快速起效、強效鎮痛、時間持久的優 ...
和誉(02256) - 自愿性公告 - 口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141的IND申请...
2025-12-01 09:39
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 1 Abbisko Cayman Limited 和譽開曼有限責任公司 (於開曼群島註冊成立的有限公司) (股份代號:2256) 自願性公告 口服小分子KRAS G12D抑制劑 ABSK141的IND申請獲FDA批准 和譽開曼有限責任公司(「本公司」,連同其附屬公司統稱「本集團」)謹此隨附新聞 稿,以告知本公司股東及潛在投資者,本公司之附屬公司上海和譽生物醫藥科技 有限公司(「和譽醫藥」)宣佈,一種用於治療攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤 患者的口服、高活性、高選擇性小分子KRAS G12D抑制劑ABSK141的新藥臨床 試驗(「IND」)申請已獲得美國食品藥品監督管理局(「FDA」)批准。 此為本公司刊發的自願性公告。本集團無法保證ABSK141最終將成功獲批上市。 本公司股東及潛在投資者於買賣本公司股份時務請審慎行事。 承董事會命 和譽開曼有限責任公司 徐耀昌博士 主席 上海,2025年12月 ...
复宏汉霖(02696) - 自愿公告 - HLX37(重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体...
2025-12-01 09:11
Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) (股份代號:2696) 自願公告 HLX37(重組人源化抗PD-L1與抗VEGF雙特異性抗體注射液)在晚期/ 轉移性實體瘤患者中的臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批准 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 A. 緒言 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(「本公司」)自願作出,以告知 本公司股東及潛在投資者本公司最新業務更新。 本公司董事會(「董事會」)欣然宣佈,近日,本公司自主研發的HLX37(重組 人源化抗PD-L1與抗VEGF雙特異性抗體注射液)(「HLX37」)在晚期/轉移性 實體瘤患者中的1期臨床試驗申請(IND)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准。 B. 關於HLX37 HLX37是本公司自主研發的重組人源化抗PD-L1與抗VEGF雙特異性抗體, 擬用於治療晚期/轉移性實體瘤。HLX37 ...
赣州和美药业股份有限公司 - B(H0175) - 申请版本(第一次呈交)
2025-11-30 16:00
香港聯合交易所有限公司與證券及期貨事務監察委員會對本申請版本的內容概不負責,對其準確性或完整 性亦不發表任何意見,並明確表示概不就因本申請版本全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引 致的任何損失承擔任何責任。 Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd. 贛州和美藥業股份有限公司 (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) 的申請版本 警告 本申請版本乃根據香港聯合交易所有限公司(「聯交所」)及證券及期貨事務監察委員會(「證監 會」)的要求而刊發,僅用作提供資訊予香港公眾人士。 本申請版本為草擬本,其內所載資訊並不完整,亦可能會作出重大變動。 閣下閱覽本文件, 即代表 閣下知悉、接納並向贛州和美藥業股份有限公司(「本公司」)、其獨家保薦人、整體協 調人、顧問或承銷團成員表示同意: 倘於適當時候向香港公眾人士提出要約或邀請,有意投資者務請僅依據與香港公司註冊處處長 登記的本公司招股章程作出投資決定;招股章程的文本將於發售期內向公眾人士派發。 (a) 本文件僅為向香港公眾人士提供有關本公司的資料,概無任何其他目的。投資者不應根 據本文件中的資料作出任何投資決定; (b) 在聯 ...