济川药业："小儿便通颗粒"获上市许可受理，当前临床尚无治疗小儿便秘的儿童专用中药创新药 济川药业发布关于收到药品注册申请受理通知书的公告。披露全资子公司济川药业集团有限公司收到国家药品监督管 理局签发的"小儿便通颗粒"申报上市许可的《受理通知书》。目前，市场上可用于小儿便秘的同类产品主要用于其他 疾病伴发的便秘症状，临床尚无治疗小儿便秘的儿童专用中药创新药。该产品有望成为指导原则《小儿便秘中药新药 临床研发技术指导原则（试行）》（2024年）发布后的首个用于小儿便秘的中药1.1类儿童专用药。 信达生物官方公众号发布消息。披露首款中国企业自主研发的KRAS G12C抑制剂达伯特®（氟泽雷塞片，Fulzerasib） 已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，成为澳门首个获批的中国自主研发KRAS G12C抑制剂，为澳 门KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来全新精准靶向治疗方案。推文介绍，信达生物旗下创新 药物达伯特®，针对携带KRAS G12C基因突变的晚期非小细胞肺癌患者，能够特异性抑制致癌KRAS G12C蛋白，阻断 肿瘤细胞增殖信号，填补了传统治疗手段疗效有限的临床空白。 ...

目前，亚盛医药正在开展利沙托克拉四项全球注册III期临床研究，分别为获美国FDA许可的治疗经治CLL/SLL患者的 GLORA研究；治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病(AML)的GLORA-3研 究；以及治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合徵(MDS)患者的GLORA-4研究。 Bcl-2抑制剂的出现为CLL/SLL的治疗带来了进一步革新。Bcl-2是一种凋亡抑制因子，在许多恶性血液肿瘤特别是 CLL/SLL中过度表达，是肿瘤细胞逃避凋亡的重要机制。 然而，Bcl-2靶点成药性难度很高，主要因为其作用机制为蛋白－蛋白相互作用(Protein-protein Interaction, PPI)，靶点 结合界面较大，很难设计小分子去抑制并发挥阻断作用。 近日，亚盛医药发布新型Bcl-2抑制剂利沙托克拉(利生妥)正式获中国国家药品监督管理局批准,用于治疗成人慢性淋巴 细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤患者的自愿性公告。 当中介绍，公司自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥®（通用名：利沙托克拉；研发代码：APG-2575）获中国国 家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市 ...

政策动向 7月10日，中国国家药监局显示，亚盛医药自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥®（通用名：利沙 托克拉；研发代码：APG-2575）获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于既往经 过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴 细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。 "两保"目录调整方案发布 药械审批 7月10日，国家医保局正式发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康 保险创新药品目录调整工作方案》《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健 康保险创新药品目录调整申报指南》《谈判药品续约规则》以及《非独家药品竞价规则》。 诺和诺德7.2mg司美格鲁肽上市申请获EMA受理 全国药品经营监管工作会暨"清源"行动推进会召开 7月9日，诺和诺德宣布7.2mg司美格鲁肽的上市申请获得欧洲药品管理局(EMA)受理，用于体重管理。 此次上市申请是基于III期STEP UP研究和III期STEP UP T2D研究的积极结果。 近日，国家药监局在郑州召开全国药品经营监管工作会暨"清源"行动推进会。上半年， ...