Core Insights - The company successfully launched its TAVR product, achieving revenue of 250 million yuan in H1 2025, a year-on-year increase of 30.1%, and a net profit attributable to shareholders of 70 million yuan, up 102.9% year-on-year, with a 64.7% increase after excluding share-based payment impacts [1] - The TAVR product has received broad market recognition and has been patented in Japan and registered in Indonesia, laying a solid foundation for international expansion [1] - The company maintains a high gross margin of 90.5% in Q2 2025, attributed to the new product launch, while actively promoting academic initiatives to enhance market presence [1] Financial Performance - In H1 2025, the company reported a gross margin of 90.5%, an increase of 1.2 percentage points year-on-year and 4.7 percentage points quarter-on-quarter [1] - The sales expense ratio, excluding share-based payment costs, remained stable at 24.0% in H1 2025 [1] Research and Development - The company invested 70 million yuan in R&D in H1 2025, accounting for 30.0% of revenue, with plans for 12 products to enter the registration review process by 2025, marking the highest number of products in review since its establishment [2] - Several products, including ophthalmic biological patches and ePTFE pericardium, have received feedback on their registration reviews, while others are in the clinical trial phase [2] Future Outlook - The company has adjusted its earnings per share forecasts for 2025-2027 to 1.43, 1.94, and 2.51 yuan respectively, with a target price of 119.45 yuan based on DCF valuation, maintaining a "buy" rating [2]

申请事项：境内III类医疗器械注册申请 项目名称：卵圆孔未闭封堵器 登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称"公司"）研发的卵圆孔未闭封堵器注册申请获国家药 品监督管理局正式受理，受理信息如下： 作为结构性心脏病介入治疗器械，经导管封堵未闭卵圆孔可使这类患者获得根治。基于既往十余年先天 性心脏病封堵器产品研制与临床应用的积累，公司研发申报产品一一卵圆孔未闭封堵器。该产品是一种 自膨胀性蘑菇伞状体内植入性封堵装置，由记忆金属一一镍钛合金丝编织而成，内衬以 PET 聚酯膜作 内芯。镍钛合金丝在37℃能够保持定型形状，封堵器植入体内后靠其形态恢复弹力支撑嵌顿于卵圆孔位 置，从而关闭异常分流，实现对卵圆孔的封堵。经临床前研究与临床试验确认，该产品安全有效性满足 临床使用要求。 因该产品能否通过注册审批取得注册证具有一定的不确定性，公司无法预测其对公司未来业绩的影响。 公司将根据审批进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者予以关 ...

（文章来源：证券日报） 证券日报网讯 8月18日晚间，佰仁医疗发布公告称，近日，公司研发的卵圆孔未闭封堵器注册申请获国 家药品监督管理局正式受理。 ...

北京佰仁医疗科技股份有限公司 证券代码：688198 证券简称：佰仁医疗 公告编号：2025-026 关于自愿披露卵圆孔未闭封堵器注册申请获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称"公司"）研发的卵圆孔未 闭封堵器注册申请获国家药品监督管理局正式受理，受理信息如下： 申请事项：境内III类医疗器械注册申请 特此公告。 北京佰仁医疗科技股份有限公司董事会 受理号：CQZ2501513 卵圆孔是心脏房间隔胚胎时期遗留下来的一个生理性通道，大多数人出生后 样异常通道，即卵圆孔未闭（patent foramentovale，PFO）。PFO可能作为血栓、空 气、脂肪、血管活性物质从静脉系统进入动脉系统的通道，可导致不明原因脑卒中、 短暂性缺血发作、偏头痛、减压病、体位相关性低氧血症等症状，属于结构性心脏 病。 一般人群中PFO的发生率为 22%~38%，而在原因不明的缺血性脑梗死中患PFO 者高达32%~50%。对于明确不明原因脑卒中与PFO相关性的患者，通过封堵器 ...

格隆汇8月18日丨佰仁医疗(688198.SH)公布，公司研发的卵圆孔未闭封堵器注册申请获国家药品监督管 理局正式受理，作为结构性心脏病介入治疗器械，经导管封堵未闭卵圆孔可使这类患者获得根治。基于 既往十余年先天性心脏病封堵器产品研制与临床应用的积累，公司研发申报产品——卵圆孔未闭封堵 器。该产品是一种自膨胀性蘑菇伞状体内植入性封堵装置，由记忆金属——镍钛合金丝编织而成，内衬 以 PET 聚酯膜作内芯。镍钛合金丝在37℃能够保持定型形状，封堵器植入体内后靠其形态恢复弹力支 撑嵌顿于卵圆孔位置，从而关闭异常分流，实现对卵圆孔的封堵。经临床前研究与临床试验确认，该产 品安全有效性满足临床使用要求。 ...