申请事项：境内III类医疗器械注册申请 项目名称：卵圆孔未闭封堵器 登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称"公司"）研发的卵圆孔未闭封堵器注册申请获国家药 品监督管理局正式受理，受理信息如下： 作为结构性心脏病介入治疗器械，经导管封堵未闭卵圆孔可使这类患者获得根治。基于既往十余年先天 性心脏病封堵器产品研制与临床应用的积累，公司研发申报产品一一卵圆孔未闭封堵器。该产品是一种 自膨胀性蘑菇伞状体内植入性封堵装置，由记忆金属一一镍钛合金丝编织而成，内衬以 PET 聚酯膜作 内芯。镍钛合金丝在37℃能够保持定型形状，封堵器植入体内后靠其形态恢复弹力支撑嵌顿于卵圆孔位 置，从而关闭异常分流，实现对卵圆孔的封堵。经临床前研究与临床试验确认，该产品安全有效性满足 临床使用要求。 因该产品能否通过注册审批取得注册证具有一定的不确定性，公司无法预测其对公司未来业绩的影响。 公司将根据审批进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者予以关 ...

北京佰仁医疗科技股份有限公司 证券代码：688198 证券简称：佰仁医疗 公告编号：2025-026 关于自愿披露卵圆孔未闭封堵器注册申请获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称"公司"）研发的卵圆孔未 闭封堵器注册申请获国家药品监督管理局正式受理，受理信息如下： 申请事项：境内III类医疗器械注册申请 特此公告。 北京佰仁医疗科技股份有限公司董事会 受理号：CQZ2501513 卵圆孔是心脏房间隔胚胎时期遗留下来的一个生理性通道，大多数人出生后 样异常通道，即卵圆孔未闭（patent foramentovale，PFO）。PFO可能作为血栓、空 气、脂肪、血管活性物质从静脉系统进入动脉系统的通道，可导致不明原因脑卒中、 短暂性缺血发作、偏头痛、减压病、体位相关性低氧血症等症状，属于结构性心脏 病。 一般人群中PFO的发生率为 22%~38%，而在原因不明的缺血性脑梗死中患PFO 者高达32%~50%。对于明确不明原因脑卒中与PFO相关性的患者，通过封堵器 ...

Core Viewpoint - The company reported a revenue of RMB 471 million for the fiscal year ending December 31, 2024, while focusing on the structural heart disease sector and enhancing its clinical development pipeline [1] Group 1: Financial Performance - The company achieved a revenue of RMB 471 million during the reporting period [1] Group 2: Product Development and Clinical Trials - The company has established a product pipeline consisting of ten innovative devices targeting heart valve diseases, with a focus on interventional treatments [2] - The product lineup includes four commercialized TAVR products and one TPVR product, along with two catheter-based surgical accessories [2] - Clinical trials are ongoing for new generation TAVR products and innovative devices that can be used for both TMVR and TTVR [2] Group 3: Clinical Milestones - The company has made significant progress in global clinical research projects, achieving multiple important milestones [1] - The first self-expanding TAVR product, Venus-PowerX, and the first balloon-expandable TAVR product, Venus-Vitae, have commenced clinical trials [1] - The Cardiovalve product has shown excellent safety and efficacy in key clinical studies in Europe, receiving positive feedback from overseas experts [1]