改革创新赋能产业，激活发展"新动能" 在持续深化审评审批改革方面，我省117个药械妆政务服务事项实现"一网通办""全程网办"，39个市县 级事项达成"全省一单"标准化管理。构建"国家级专家指导+省级精准服务+就近柔性服务"三级联动机 制，对创新药械实施"一企一策、全程指导"，助推芍药甘草颗粒、可降解耳鼻止血绵等创新产品上市， 填补多项省内空白。2024 年全省新增药品注册批准文号166 个，其中首仿药54个、同比增长170%；通 过仿制药一致性评价品规186个、同比增长132.5%。"十四五"以来，全省新增药械妆生产企业714 家、 增幅40.2%，新增药械临床试验机构43家、增幅205%，各类注册备案产品超9000个，产业发展能级显著 提升。 监管能力全面升级，夯实治理"硬支撑" 我省不断完善制度标准体系，累计制修订规章制度50余项、各类标准500余项，其中省级中药配方颗粒 标准408个。实施 "药监英才计划"，引进专业技术人员125名，聘任省级检查员1133 名，建成45家省内 外实训基地，带动近2万名监管人员和企业职工岗位练兵。16个市级药品检验检测机构全部达到国家C 级标准，"一体两翼"不良反应监测体 ...

报名：首届全球骨科大会 | 议程更新 报名：首届全球心血管大会 | 重磅亮点 合作伙伴征集：2025全球手术机器人大会 2025年4月9日，国家药品监督管理局批准了 合肥启灏医疗科技有限公司 的 " 可降解耳鼻止血绵 "（国械注准20253140731）创新产品注册申请。 # 研发背景 鼻腔手术及器械发展迅速，手术量不断增长，但术后填塞的敷料存在诸多痛点。传统的填塞材料如 凡士林纱条、碘仿纱条 等，虽然可达到止血目的，但大多数为 不可降解敷料，容易造成 二次出血或产生新创面 ，增加患者术后痛苦。整体来说，鼻腔填塞止血材料发展历程大致分为四个阶段，从无弹性、不降解的材料到有 弹性、可降解的材料。可降解耳鼻止血绵能够提供一种 更安全、有效的止血方案 ，解决这些痛点。 该产品为 多聚醚型聚氨酯海绵 ，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，具有多孔层状结构，对液体有一定的吸收容量，适用于 鼻腔、中耳与外耳术 后 的暂时压迫止血与支撑。 # 研发过程 早期探索与技术突破 启灏医疗的研发团队从基础原材料入手，经过无数次实验和多种技术路径的尝试，于2020年底突破了技术壁垒，确定了 国产第四代术后填塞敷料产 ...

报名：首届全球眼科大会 | 议程更新 报名：首届全球骨科大会 | 议程更新 报名：首届全球心血管大会 | 奖项申报 合作伙伴征集：2025全球手术机器人大会 2025年4月9日， 国家药品监督管理局批准了 金仕生物科技（常熟）有限公司 的 "经导管主动脉瓣膜系统 " （ 国械注准20253130729） 、 北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 的 "一体式人工血管术中支架系统" （ 国械注准20253130730） 、 合肥启灏医疗科技有限公司 的 "可降解耳鼻止血绵" （ 国械注准 20253140731） 、 江苏暖阳医疗器械有限公司 的 "血流导向密网支架" （ 国械注准20253130732） 以及 北京万洁天元医疗器械股份有限公司 的 "人工韧带" （ 国械注准20253130733） 创新产品注册申请。 截至目前，我国上市的创新医疗器械累计 343项 。 # 经导管 主动脉瓣膜系统 申请人：金仕生物科技（常熟）有限公司 获批信息 NMPA 批准了金仕生物科技（常熟）有限公司 自主研发的 Prostyle A ® 经导管人工主动脉瓣膜置换系统 - 干法预装可回收输送系统 的 创新产品注册申请。据公司称 ...