近期，苏州杰成医疗科技有限公司的"经导管主动脉瓣膜系统"第三类创新医疗（002173）器械通过国家 药监局审查，获批上市。 该产品为经股动脉入路，具有活动式定位件夹持原生主动脉瓣叶，可调弯输送系统适配横位心等复杂解 剖结构。适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全(重度主 动脉瓣反流)，或同时合并主动脉瓣狭窄，不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患 者。产品由经导管生物瓣膜和经导管输送系统组成，通过微创介入技术，无需开胸手术即可完成瓣膜置 换，显著降低了手术风险，为高龄、无法耐受传统外科手术的患者提供了全新的治疗选择。 苏州杰成医疗科技有限公司"经导管主动脉瓣膜系统" 江苏省药监局深入贯彻落实国家创新驱动发展战略，持续深化审评审批制度改革，紧密围绕国家药监局 关于审评重心前移的工作部署，针对第三类创新医疗器械研发周期长、审评要求高等现实难题，不断优 化创新服务环境，完善审评前置机制。聚焦核心技术突破和"卡脖子"技术攻关，省药监局坚持以临床价 值为导向，强化医疗器械源头创新，围绕"前端帮扶、全程提速"的工作思路，通过深化审批改革、加强 技术支撑、优化产业生态等措 ...

报名：首届全球眼科大会 | 议程更新 报名：首届全球骨科大会 | 议程更新 报名：首届全球心血管大会 | 奖项申报 合作伙伴征集：2025全球手术机器人大会 2025年4月9日， 国家药品监督管理局批准了 金仕生物科技（常熟）有限公司 的 "经导管主动脉瓣膜系统 " （ 国械注准20253130729） 、 北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 的 "一体式人工血管术中支架系统" （ 国械注准20253130730） 、 合肥启灏医疗科技有限公司 的 "可降解耳鼻止血绵" （ 国械注准 20253140731） 、 江苏暖阳医疗器械有限公司 的 "血流导向密网支架" （ 国械注准20253130732） 以及 北京万洁天元医疗器械股份有限公司 的 "人工韧带" （ 国械注准20253130733） 创新产品注册申请。 截至目前，我国上市的创新医疗器械累计 343项 。 # 经导管 主动脉瓣膜系统 申请人：金仕生物科技（常熟）有限公司 获批信息 NMPA 批准了金仕生物科技（常熟）有限公司 自主研发的 Prostyle A ® 经导管人工主动脉瓣膜置换系统 - 干法预装可回收输送系统 的 创新产品注册申请。据公司称 ...