据介绍，该试剂盒从正式受理到获批上市，仅历时不到1个月，这一速度的背后是广州市黄埔区市 场监督管理局在生物医药产品审评审批服务中，协同联动、精准施策的又一成功实践。 科技日报广州9月29日电 （记者叶青 通讯员邢立镛）记者29日从广州市黄埔区获悉，该区企业广州 达安基因股份有限公司自主研发的基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），近日正式获得国家药 品监督管理局批准，成为全国首个获批上市的基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒。 该试剂盒主要用于对基孔肯雅热疑似病例及需进行感染诊断或鉴别诊断者的血清样本中基孔肯雅病 毒核酸进行体外定性检测。该试剂盒获批上市，为疫情快速识别、精准溯源和科学防控提供了强有力的 技术支撑。 具体而言，一方面，黄埔区市场监督管理局通过广州市黄埔区医疗器械研检综合技术服务平台，协 调广东省医疗器械质量监督检验所将基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒纳入应急检验通道，仅用不到1周时 间即完成全部检验工作；另一方面，依托广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导工作站，加 强与上级审评审批部门的沟通对接，推动产品审评审批流程高效运转。 ...

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码：002030 证券简称：达安基因 公告编号：2025-051 广州达安基因股份有限公司 医疗器械名称：基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），注册证编号：国械注准20253401955。 有效期自批准之日起至2030年9月24日。预期用途：本试剂盒用于体外定性检测基孔肯雅热病疑似病 例、其他需要进行基孔肯雅热感染诊断或鉴别诊断者的血清样本中基孔肯雅病毒核酸。有关"疑似病 例"等人群的定义参照《基孔肯雅热防控技术指南》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《基孔肯雅 热防控技术指南》等文件的相关要求。开展基孔肯雅病毒核酸检测，应符合《基孔肯雅热防控技术指 南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。 建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。 上述医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合，拓宽了公司产品的应用领域。目前，上述产品尚处 于市场开发阶段，市场需求存在不确定性，请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 广州达安基因股份有限公司 董 事 会 2025年9月26日 关于取得一个医疗器械注册 ...